Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prostin VR 500 mcg/ml
Produkt leczniczy PROSTIN VR, zawierający alprostadyl w stężeniu 500 µg/ml w formie roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany głównie w pediatrii, kardiologii oraz intensywnej terapii, zwłaszcza w celu utrzymania drożności przewodu tętniczego Botalla u noworodków. W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) sekcja 4.6 dotycząca wpływu na płodność, ciążę i laktację oznaczona jest jako „nie dotyczy”, co wskazuje, że preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych ani karmiących piersią. W praktyce klinicznej oznacza to brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u tych grup pacjentek oraz konieczność unikania rutynowego podawania w tych populacjach.
Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację
W przypadku produktu leczniczego PROSTIN VR (500 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań), którego substancją czynną jest alprostadyl w stężeniu 500 mikrogramów/ml, zagadnienie dotyczące wpływu na płodność, ciążę i laktację zostało określone w charakterystyce produktu leczniczego jako „nie dotyczy”. 1
Interpretacja zapisu Charakterystyki Produktu Leczniczego
Określenie „nie dotyczy” w sekcji 4.6 ChPL oznacza, że produkt leczniczy PROSTIN VR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 2 Alprostadyl w postaci roztworu do wstrzykiwań jest stosowany w ściśle określonych wskazaniach klinicznych, które nie obejmują standardowo populacji kobiet w ciąży czy karmiących piersią.
Obowiązki lekarza względem pacjentek
Pomimo że charakterystyka produktu leczniczego zawiera zapis „nie dotyczy” w sekcji dotyczącej wpływu na płodność, ciążę i laktację, lekarz przepisujący PROSTIN VR powinien być świadomy, że:
- W przypadku konieczności zastosowania produktu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią (co byłoby sytuacją wyjątkową) należy rozważyć potencjalne korzyści względem możliwego ryzyka
- Należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach pacjentek
- Lek zawiera znaczną ilość etanolu (790 mg/ml, co odpowiada 79% w/v), co stanowi dodatkowy czynnik do rozważenia przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym zastosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią 3
Kontekst medyczny zastosowania produktu
PROSTIN VR (alprostadyl) w postaci roztworu do wstrzykiwań to preparat o specyficznych wskazaniach klinicznych, które zazwyczaj nie obejmują kobiet w ciąży lub karmiących piersią. 4 Najczęściej stosowany jest w pediatrii, kardiologii i intensywnej terapii w stanach wymagających utrzymania drożności przewodu tętniczego Botalla u noworodków.
W praktyce klinicznej, zapis „nie dotyczy” w sekcji 4.6 ChPL wymaga od lekarza indywidualnej oceny sytuacji klinicznej i rozważenia potencjalnych korzyści wobec możliwego ryzyka, jeśli zaistniałaby wyjątkowa sytuacja kliniczna wymagająca zastosowania produktu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania