Profil bezpieczeństwa leku – Prostin VR 500 mcg/ml

Profil bezpieczeństwa leku
Prostin VR 500 mcg/ml

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie dla noworodków i niemowląt z wrodzonymi wadami serca, co wyklucza stosowanie u kobiet karmiących, osób prowadzących pojazdy, seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak danych klinicznych. Szczególną uwagę należy zwrócić na wysoką zawartość etanolu w preparacie, wynoszącą 790 mg/ml (79% w/v), co może wpływać na działanie leku oraz wywoływać objawy takie jak senność i zmiany zachowania u dzieci, zwłaszcza u tych z niedojrzałością metaboliczną.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku, ze względu na potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z etanolem. Ponadto, jednoczesne podawanie innych preparatów zawierających etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji etanolu i nasilenia niekorzystnych efektów. W związku z powyższym, decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualne ryzyko oraz monitorowanie pacjenta pod kątem objawów toksyczności etanolu.

Wskazania

Substancja czynna

alprostadyl

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Brak danych
W sekcji 4.6 'Wpływ na płodność, ciążę i laktację’ podano: 'Nie dotyczy.’ Brak danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u noworodków i niemowląt.
Prowadzenie Pojazdów
Brak danych
W sekcji 4.7 'Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn’ podano: 'Nie dotyczy.’ Lek nie jest przeznaczony dla osób prowadzących pojazdy, a wyłącznie dla noworodków i niemowląt.
Interakcje z Alkoholem

Produkt zawiera wysoką ilość etanolu (790 mg/ml, 79% w/v). Wskazano, że etanol może mieć wpływ na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania. Jednoczesne podawanie z innymi lekami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji etanolu i działań niepożądanych, szczególnie u dzieci z niedojrzałością metaboliczną. Ilość etanolu może zmieniać działanie innych leków.
Stosowanie u Seniorów
Brak danych
Brak danych dotyczących stosowania u seniorów. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u noworodków i niemowląt z wrodzonymi wadami serca.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Brak danych
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeznaczony do stosowania u noworodków i niemowląt, nie ma szczegółowych informacji o wpływie na tę grupę pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

W sekcji dotyczącej ostrzeżeń wskazano, że ze względu na zawartość etanolu stosowanie leku należy dokładnie rozważyć u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane z etanolem.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Brak danych	W dokumentacji podano: „Nie dotyczy.” Brak danych dotyczących stosowania u kobiet karmiących piersią, ponieważ lek jest przeznaczony do stosowania u noworodków i niemowląt.
Prowadzenie Pojazdów	Brak danych	W dokumentacji podano: „Nie dotyczy.” Lek nie jest przeznaczony dla osób prowadzących pojazdy, a wyłącznie dla noworodków i niemowląt.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt zawiera wysoką ilość etanolu (790 mg/ml, 79% w/v). Etanol może mieć wpływ na dzieci, powodując senność i zmiany zachowania. Jednoczesne podawanie z innymi lekami zawierającymi etanol lub glikol propylenowy może prowadzić do kumulacji etanolu i działań niepożądanych, szczególnie u dzieci z niedojrzałością metaboliczną. Ilość etanolu może zmieniać działanie innych leków.
Stosowanie u Seniorów	Brak danych	Brak danych dotyczących stosowania u seniorów. Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u noworodków i niemowląt z wrodzonymi wadami serca.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Brak danych	Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeznaczony do stosowania u noworodków i niemowląt, nie ma szczegółowych informacji o wpływie na tę grupę pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Ze względu na zawartość etanolu stosowanie leku należy dokładnie rozważyć u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane związane z etanolem.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.