Działania niepożądane
Prostin VR 500 mcg/ml

Prostin VR, zawierający alprostadyl w stężeniu 500 µg/ml, jest stosowany u noworodków i niemowląt z wrodzonymi wadami serca wymagającymi utrzymania drożności przewodu tętniczego. W trakcie terapii obserwuje się liczne działania niepożądane, z których najczęstsze to bezdech (≥1/10), wymagający natychmiastowej interwencji, oraz przejściowa gorączka (≥1/10). Często występują również zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, tachykardia i niedociśnienie (≥1/100 do <1/10), które mogą wpływać na hemodynamikę i wymagają ścisłego monitorowania. Ponadto, często notuje się drgawki i hipokaliemię (≥1/100 do <1/10), co podkreśla konieczność kontroli neurologicznej i elektrolitowej.

Pobierz ChPL PDF Prostin VR – Roztwór do wstrzykiwań – 500 mcg/ml
  1. Działania niepożądane leku Prostin VR
    1. Częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Tabela działań niepożądanych
    4. Zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atrezja zastawki dwudzielnej
  2. atrezja zastawki pnia płucnego
  3. atrezja zastawki trójdzielnej
  4. koarktacja aorty
  5. przełożenie dużych naczyń tętniczych
  6. przerwanie ciągłości łuku aorty
  7. tetralogia Fallota
  8. zwężenie zastawki pnia płucnego
Substancja czynna
  1. alprostadyl
Kategoria leku
  1. leki kardiologiczne
  2. leki stosowane w leczeniu wad wrodzonych serca
  3. prostaglandyny

Działania niepożądane leku Prostin VR

Prostin VR to produkt leczniczy zawierający substancję czynną alprostadyl w stężeniu 500 µg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek przeznaczony jest głównie do stosowania u noworodków i niemowląt z wrodzonymi wadami serca, w których istotną rolę odgrywa utrzymanie drożności przewodu tętniczego. Jak każdy lek, Prostin VR może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, działania niepożądane u 436 leczonych noworodków klasyfikowano według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Prostin VR" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia alprostadylem (436 leczonych noworodków) występowały z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do ≤ 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do ≤ 1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas terapii alprostadylem obserwowano szereg działań niepożądanych, które można przypisać do różnych układów i narządów.3 Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę najważniejszych działań niepożądanych:

Zaburzenia układu oddechowego – bezdech występuje bardzo często podczas terapii Prostinem VR. Jest to jedno z najbardziej znaczących działań niepożądanych, które wymaga ścisłego monitorowania pacjenta i gotowości do interwencji w razie potrzeby.4

Zaburzenia ogólne – przejściowa gorączka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Podwyższona temperatura ciała wymaga monitorowania i odpowiedniego postępowania, zwłaszcza u noworodków, u których termoregulacja jest jeszcze niedojrzała.5

Zaburzenia serca – do częstych działań niepożądanych należą bradykardia (zwolnienie rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca) oraz niedociśnienie. Objawy te są związane z działaniem farmakologicznym alprostadylu na układ sercowo-naczyniowy i wymagają ścisłego monitorowania parametrów hemodynamicznych.6

Zaburzenia układu nerwowego – często odnotowywano drgawki, które mogą być szczególnie niepokojące u noworodków i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej oraz oceny neurologicznej.7

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi) występuje często i może prowadzić do zaburzeń rytmu serca oraz osłabienia mięśni, co wymaga monitorowania poziomu elektrolitów i ewentualnej suplementacji.8

Zaburzenia żołądka i jelit – biegunka jest częstym działaniem niepożądanym, natomiast niedrożność żołądka i przerost błony śluzowej żołądka występują niezbyt często. Zaburzenia te mogą wpływać na stan odżywienia pacjenta i wymagają odpowiedniej interwencji dietetycznej.9

Zaburzenia naczyniowe – obserwowano niezbyt często kruchość naczyniową, co może zwiększać ryzyko krwawień.10 Ponadto, częstym objawem jest rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie), które występuje częściej po podaniu dotętniczym leku.11

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – niezbyt często odnotowywano wyrośla kostne, co może być związane z długotrwałym stosowaniem leku.12

Zaburzenia endokrynologiczne – rzadko występuje hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi), która wymaga monitorowania stężenia glukozy i odpowiedniego postępowania.13

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i znaczenie kliniczne
Zaburzenia układu oddechowego Bezdech Bardzo często (≥1/10) Czasowe zatrzymanie oddechu wymagające natychmiastowej interwencji. Może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.
Zaburzenia ogólne Przejściowa gorączka Bardzo często (≥1/10) Krótkotrwałe podwyższenie temperatury ciała, szczególnie istotne u noworodków z niedojrzałą termoregulacją.
Zaburzenia serca Bradykardia Często (≥1/100 do <1/10) Zwolnienie częstości akcji serca, może prowadzić do pogorszenia rzutu serca i perfuzji obwodowej.
Zaburzenia serca Niedociśnienie Często (≥1/100 do <1/10) Obniżenie ciśnienia tętniczego, może prowadzić do niedostatecznej perfuzji narządów.
Zaburzenia serca Tachykardia Często (≥1/100 do <1/10) Przyspieszenie częstości akcji serca, może zwiększać zapotrzebowanie na tlen.
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki Często (≥1/100 do <1/10) Napadowe wyładowania elektryczne w mózgu skutkujące zaburzeniami świadomości i nieprawidłową aktywnością ruchową.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często (≥1/100 do <1/10) Obniżony poziom potasu we krwi, może prowadzić do zaburzeń rytmu serca i osłabienia mięśni.
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Częste, luźne stolce, mogące prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych.
Zaburzenia ogólne Rozszerzenie naczyń podskórnych (zaczerwienienie)* Często (≥1/100 do <1/10) Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, częstsze po podaniu dotętniczym leku.
Zaburzenia żołądka i jelit Niedrożność żołądka Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) Zaburzenie opróżniania żołądka, może prowadzić do wymiotów i zaburzeń odżywiania.
Zaburzenia żołądka i jelit Przerost błony śluzowej żołądka Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) Nadmierne pogrubienie błony śluzowej żołądka, mogące zaburzać funkcje trawienne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Wyrośla kostne Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) Nieprawidłowy rozrost tkanki kostnej, może powodować deformacje.
Zaburzenia naczyniowe Kruchość naczyniowa Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) Zwiększona podatność naczyń krwionośnych na uszkodzenia, zwiększająca ryzyko krwawień.
Zaburzenia endokrynologiczne Hipoglikemia Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000) Obniżony poziom glukozy we krwi, może prowadzić do zaburzeń neurologicznych i sercowo-naczyniowych.

* Jedyne działanie niepożądane bezpośrednio związane z drogą podawania produktu, występujące częściej po podaniu dotętniczym.14

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.15

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Al. Jerozolimskie 181C
  • 02-222 Warszawa
  • Tel.: 22 49- 21-301
  • Faks.: 22 49- 21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl