Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu Promazine Hasco (100 mg, tabletki powlekane) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją szczegółowe przedkliniczne dane o bezpieczeństwie, które byłyby istotne dla lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy, a które wykraczałyby poza informacje zawarte w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹

Skład leku

Należy zaznaczyć, że jedna tabletka powlekana preparatu Promazine Hasco zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku jako substancję czynną. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera laktozę jednowodną, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Postać farmaceutyczna

Preparat występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie: są one okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie i mają czerwony kolor.³

Implikacje kliniczne

Brak szczegółowych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie oznacza, że lekarz przepisujący ten lek powinien opierać się głównie na informacjach klinicznych zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak wskazania, przeciwwskazania, interakcje, działania niepożądane oraz dawkowanie i sposób podawania. Niemniej jednak, przy stosowaniu promazyny należy uwzględnić ogólną wiedzę na temat profilu bezpieczeństwa leków z grupy pochodnych fenotiazyny, do której należy substancja czynna preparatu.⁴