Działania niepożądane
Promazine Hasco 100 mg

Działania niepożądane leku Promazine Hasco

Promazine Hasco, produkt leczniczy zawierający 100 mg promazyny chlorowodorku w postaci tabletek powlekanych, może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Działania niepożądane dotyczą wielu układów i narządów, a ich nasilenie oraz częstość występowania są zróżnicowane.<sup data-drug="Promazine Hasco" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu nerwowego, co wymaga szczególnej uwagi przy monitorowaniu pacjentów przyjmujących promazynę.²

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego i chłonnego obserwowano szereg istotnych zaburzeń o częstości nieustalonej. Obejmują one zarówno zmiany ilościowe poszczególnych elementów morfotycznych krwi, jak i poważne dysfunkcje. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia agranulocytozy, która stanowi potencjalne zagrożenie życia pacjenta.³

Reakcje immunologiczne

Lek może wywoływać różnorodne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz pokrzywkę. W wyjątkowo rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznych stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia. Istnieją również doniesienia o indukowaniu układowego tocznia rumieniowatego.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne

Promazyna może powodować szereg zaburzeń endokrynologicznych, w tym hiperprolaktynemię manifestującą się jako mlekotok i ginekomastia. Zaburzenia gospodarki węglowodanowej obejmują zarówno hiperglikemię jak i hipoglikemię. Obserwowano również zaburzenia funkcji seksualnych, w tym impotencję i zmiany libido.⁵

Zaparcia związane z działaniem przeciwcholinergicznym stanowią istotny problem kliniczny, mogący prowadzić do zaparć nawykowych. Rzadziej obserwuje się nudności i wymioty.⁶

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane w sferze psychicznej obejmują senność, upośledzenie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu oraz depresję. Te objawy mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie pacjenta i jego zdolność do wykonywania codziennych czynności.⁷

Zaburzenia neurologiczne

Spektrum neurologicznych działań niepożądanych jest szczególnie szerokie i obejmuje:

• Parkinsonizm – ustępujący po zmniejszeniu dawki lub podaniu leków przeciwcholinergicznych
• Akatyzja – subiektywne poczucie niepokoju ruchowego
• Ostry zespół dyskinetyczny – nagłe, mimowolne ruchy
• Późne dyskinezy – zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, po nagłym odstawieniu leku lub znacznym zmniejszeniu dawki
• Zaburzenia termoregulacji – zarówno hipertermia (w czasie gorącej pogody lub przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwparkinsonowskich) jak i hipotermia (szczególnie u osób starszych lub z niedoczynnością tarczycy)

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny, który manifestuje się jako zahamowanie ruchowe aż do stanu osłupienia, wzmożone napięcie mięśniowe, tachykardia, hipertermia, zaburzenia wegetatywne, świadomości i elektrolitowe.⁸

Do objawów cholinolitycznych zalicza się: zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość błon śluzowych.⁹

Zaburzenia kardiologiczne

Promazyna może wywoływać szereg zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym zaburzenia przewodnictwa i rytmu. Obserwowano zmiany w zapisie elektrokardiograficznym: spłaszczenie lub odwrócenie załamka T, wydłużenie odstępów PQ i QT oraz pojawienie się fali U.¹⁰

Istotnym działaniem niepożądanym, zwłaszcza na początku leczenia, jest niedociśnienie oraz ortostatyczne spadki ciśnienia krwi.¹¹

Zaburzenia oddechowe

U pacjentów wrażliwych możliwe jest wystąpienie depresji oddechowej, co wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u osób z zaburzeniami funkcji układu oddechowego.¹²

Zaburzenia wątroby

Poważnym działaniem niepożądanym jest żółtaczka zastoinowa wywołana skurczem przewodów żółciowych o mechanizmie uczuleniowym. Występuje zwykle między 2. a 4. tygodniem leczenia, a objawy przypominają wirusowe zapalenie wątroby. W przypadku jej wystąpienia należy bezwzględnie odstawić lek i nie podawać go ponownie.¹³

Zaburzenia dermatologiczne

Lek może powodować skórne odczyny alergiczne oraz nadwrażliwość na światło. Możliwe są również zmiany barwnikowe skóry oraz odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka.¹⁴

Zaburzenia układu rozrodczego

W obrębie układu rozrodczego opisywano przypadki priapizmu, czyli przedłużającej się, bolesnej erekcji prącia.¹⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

To zagrażające życiu powikłanie charakteryzuje się zahamowaniem ruchowym aż do stanu osłupienia, wzmożonym napięciem mięśni szkieletowych, drżeniem i ruchami mimowolnymi. Towarzyszą mu: tachykardia, hipertermia, wahania ciśnienia tętniczego, zaburzenia wegetatywne (poty, ślinotok, zaczerwienienie twarzy), zaburzenia świadomości (aż do śpiączki), leukocytoza, odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe.¹⁶

Leczenie tego zespołu wymaga natychmiastowego odstawienia promazyny, nawodnienia pacjenta, wyrównania zaburzeń elektrolitowych i ochłodzenia ciała. W terapii stosuje się bromokryptynę, amantadynę, leki przeciwcholinergiczne, a w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego – dantrolen lub benzodiazepiny.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Promazine Hasco

Postępowanie w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego

W przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego konieczne jest natychmiastowe wdrożenie następującego postępowania:¹⁸

1. Natychmiastowe odstawienie promazyny
2. Intensywne nawodnienie pacjenta
3. Wyrównanie zaburzeń elektrolitowych
4. Fizyczne ochłodzenie ciała
5. Podtrzymanie czynności układu krążenia
6. Farmakoterapia:
   • Bromokryptyna
   • Amantadyna
   • Leki przeciwcholinergiczne
   • Dantrolen lub benzodiazepiny w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego

Postępowanie w przypadku żółtaczki zastoinowej

W przypadku wystąpienia żółtaczki zastoinowej (zazwyczaj między 2. a 4. tygodniem leczenia), której objawy przypominają wirusowe zapalenie wątroby, należy bezwzględnie odstawić promazynę i nie podawać jej ponownie. Badania laboratoryjne wskazują na mechaniczne pochodzenie żółtaczki.¹⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]) lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰