Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Predasol

Lek Predasol wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest niezbędna do prawidłowego stosowania tego preparatu w praktyce klinicznej.¹

Ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych

Podczas stosowania leku Predasol obserwowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych, które mogą objawiać się: niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, skurczem oskrzeli oraz zmianami ciśnienia tętniczego (zarówno jego zmniejszeniem, jak i zwiększeniem). Ze względu na możliwość wystąpienia tych poważnych reakcji, należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku.²

Działanie immunosupresyjne i ryzyko zakażeń

Ze względu na działanie immunosupresyjne, lek Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Należy pamiętać, że objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane przez działanie glikokortykosteroidów, co może znacznie utrudniać diagnostykę. Istnieje również ryzyko aktywacji utajonych zakażeń, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.³

Choroby i stany wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie preparatem Predasol powinno być prowadzone tylko po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach (w razie potrzeby z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego):⁴

• Ostre zakażenia wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁵
• Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁶
• W okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek⁷
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁸
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) – glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów⁹
• Choroba Heinego-Medina¹⁰
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹¹
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹²
• W przypadku gruźlicy w wywiadzie – stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą (uwaga: ryzyko reaktywacji)¹³

Stany wymagające dodatkowego leczenia wspomagającego

Ponadto leczenie preparatem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia, w przypadku:¹⁴

• Wrzodów żołądka i jelit – należy rozważyć stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2¹⁵
• Osteoporozy – wskazana suplementacja wapnia i witaminy D3, a w cięższych przypadkach rozważenie terapii bisfosfonianami¹⁶
• Ciężkiej niewydolności serca – konieczne monitorowanie parametrów krążeniowych¹⁷
• Trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego – wymagana optymalizacja terapii hipotensyjnej¹⁸
• Trudnej do wyrównania cukrzycy – konieczne dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego¹⁹
• Chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny²⁰
• Jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²¹
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²²

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita, Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:²³

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²⁴
• Zapalenia uchyłków jelita²⁵
• Zespołów jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)²⁶

Należy pamiętać, że u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować typowe objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego, co może opóźnić diagnozę i wdrożenie odpowiedniego leczenia.²⁷

Ryzyko zaburzeń ścięgien

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego stosowania tych leków, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka problemów ze ścięgnami.²⁸

Ryzyko ciężkiego przebiegu chorób wirusowych

Przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna i odra, może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Predasol, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne, np. immunoglobulinę przeciw ospie wietrznej i odrze (VZIG).²⁹

Szczepienia w trakcie leczenia

Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne podczas leczenia produktem Predasol. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.³⁰

Współistniejąca miastenia

Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Predasol. Dlatego też pacjenci z miastenią wymagają szczególnego nadzoru w początkowym okresie terapii.³¹

Ryzyko bradykardii

W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii, która niekoniecznie jest związana z szybkością lub czasem trwania podawania produktu leczniczego. Z tego powodu konieczne jest monitorowanie funkcji układu krążenia, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.³²

Kontrola gospodarki elektrolitowej

W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie podaży sodu. Należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy, aby zapobiec rozwojowi hipokaliemii.³³

Sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego

Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp., konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu, aby zapobiec niewydolności kory nadnerczy.³⁴

Zakończenie długotrwałego leczenia

W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji:³⁵

• Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej
• Ostra niewydolność kory nadnerczy
• Zespół odstawienia kortyzonu

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³⁶

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:³⁷

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Twardzina układowa i ryzyko przełomu nerkowego

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu, obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę.³⁸

Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.³⁹

Szczególne populacje pacjentów

Dzieci i młodzież

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Szczególne obawy dotyczą potencjalnego wpływu na wzrost i rozwój.⁴⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. W tej grupie pacjentów należy rozważyć profilaktykę osteoporozy.⁴¹

Czas stosowania leku

Predasol jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania produktu niezgodnie z powyższym zaleceniem – długotrwale, należy zwrócić uwagę na inne ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane w przypadku produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.⁴²

Kontrole antydopingowe

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych, co ma znaczenie dla sportowców poddawanych takim badaniom.⁴³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sodu

Należy uwzględnić zawartość sodu w poszczególnych dawkach leku Predasol:⁴⁴

Produkt leczniczy można mieszać z innymi roztworami wymienionymi w dokumentacji produktu. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.⁴⁵