Pełen skład leku Predasol, jego postać oraz forma podania

Predasol jest lekiem dostępnym w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Produkt występuje w czterech różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 250 mg oraz 1000 mg, co pozwala na dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku Predasol jest prednizolonu sodu bursztynian, który występuje w różnych dawkach w zależności od wersji preparatu:²

Warto zwrócić uwagę, że wszystkie dawki zawierają związki sodu jako substancje pomocnicze o znanym działaniu, co może być istotne klinicznie u pacjentów z określonymi schorzeniami.³

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Predasol zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• W proszku:
  • Sodu wodorowęglan – substancja buforująca, która pomaga stabilizować pH gotowego roztworu
  • Disodu fosforan dwuwodny – reguluje pH i działa jako bufor, zapewniając odpowiednią stabilność preparatu
  • Sodu diwodorofosforan dwuwodny – uzupełnia system buforowy pozwalając na utrzymanie optymalnego pH
• Rozpuszczalnik:
  • Woda do wstrzykiwań – jałowy rozpuszczalnik, wolny od pirogenów, spełniający farmakopejne wymagania do podania pozajelitowego

Postać farmaceutyczna

Predasol występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Proszek ma barwę białą do kremowej lub żółtej, natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystą, bezbarwną cieczą.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie leku Predasol różni się w zależności od dawki:⁶

• Predasol 25 mg i 50 mg:
  • Ampułka typu OPC (One Point Cut) z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne w opakowaniach po 1 lub 3 ampułki z proszkiem wraz z odpowiednią liczbą ampułek z rozpuszczalnikiem
• Predasol 250 mg:
  • Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, szarej, silikonowanej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne w opakowaniach po 1 lub 3 fiolki z proszkiem wraz z odpowiednią liczbą ampułek z rozpuszczalnikiem
• Predasol 1000 mg:
  • Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, szarej, silikonowanej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową typu FlipTop/C/8
  • Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 10 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań)
  • Dostępne w opakowaniach po 1 fiolkę z proszkiem wraz z 1 ampułką z rozpuszczalnikiem

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Przygotowanie i przechowywanie roztworu

Przygotowanie produktu do podania wymaga rekonstytucji proszku przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika. Okres ważności przygotowanego roztworu różni się w zależności od dawki i metody podania:⁸

• Predasol 25 mg i 50 mg:
  • Gotowy roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji
  • Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki
  • Niezużyta pozostałość roztworu powinna zostać usunięta
• Predasol 250 mg i 1000 mg:
  • Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku
  • Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik
  • Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C
  • Fiolki nie nadają się do powtórnego użycia
• W przypadku infuzji (dla wszystkich dawek):
  • Roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml, przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera, należy podać w ciągu 6 godzin

Przed użyciem produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć. Dozwolone jest stosowanie wyłącznie przejrzystych roztworów bez widocznych cząstek.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Predasol nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać ampułkę z proszkiem lub fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Predasol z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w instrukcji podawania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹