Charakterystyka produktu Posaconazole STADA

Produkt leczniczy Posaconazole STADA występuje w postaci tabletek dojelitowych zawierających 100 mg substancji czynnej – pozakonazolu. Tabletki mają charakterystyczny kształt kapsułki, pokryte są żółtą otoczką, a ich wymiary to około 17,5 mm długości i 6,7 mm szerokości. Na jednej stronie tabletki wytłoczony jest napis „100P”, druga strona pozostaje gładka.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna

Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu, który stanowi substancję czynną preparatu.²

Substancje pomocnicze

Skład rdzenia tabletki obejmuje szereg substancji pomocniczych, które odpowiadają za właściwości fizykochemiczne, stabilność i biodostępność preparatu:³

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ B) – polimer stosowany w celu zapewnienia dojelitowego uwalniania substancji czynnej
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki
• Ksylitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący i tworzący matrycę tabletki
• Propylu galusan – przeciwutleniacz chroniący składniki przed utlenianiem
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz poprawiający spoistość tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli

Otoczka tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany – tworzy błonę otaczającą tabletkę
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 3350 – środek powlekający i plastyfikator
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę otoczce

Postać farmaceutyczna i forma podania

Posaconazole STADA dostępny jest w postaci tabletek dojelitowych. Określenie „dojelitowe” oznacza, że tabletki posiadają specjalną otoczkę odporną na działanie kwasu żołądkowego, co zapobiega rozpadowi tabletki w żołądku. Substancja czynna uwalniana jest dopiero w jelicie cienkim, gdzie pH jest wyższe niż w żołądku.⁵

Opakowanie i dostępne wielkości

Produkt Posaconazole STADA dostępny jest w różnych rodzajach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Posaconazole STADA charakteryzuje się 36-miesięcznym okresem ważności od daty produkcji.⁸ Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Posaconazole STADA nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹