Działania niepożądane
Posaconazole Glenmark 40 mg/ml

Działania niepożądane leku Posaconazole Glenmark

Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej zostało ocenione u ponad 2400 pacjentów i zdrowych ochotników uczestniczących w badaniach klinicznych, a także na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Analiza profilu bezpieczeństwa pozwala na określenie najczęstszych oraz najpoważniejszych zagrożeń związanych z terapią tym produktem leczniczym.^{2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.”>1}

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych związanych z leczeniem Posaconazole Glenmark należą: nudności, wymioty, biegunka, gorączka oraz wzrost stężenia bilirubiny. Nudności występują bardzo często (≥1/10 pacjentów), co klasyfikuje je jako najczęstszy objaw niepożądany stosowania tego leku.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pozakonazolu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:

• bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Posaconazole Glenmark" data-section="Działania niepożądane" title="W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (3

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Posaconazole Glenmark, z podziałem na układy i narządy:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest neutropenia (często). Niezbyt często występują zaburzenia takie jak trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia oraz zawał śledziony. Do rzadkich, ale poważnych powikłań należą zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia oraz krwotoki.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W obszarze reakcji immunologicznych niezbyt często obserwuje się reakcje alergiczne, natomiast rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Do rzadkich zaburzeń endokrynologicznych związanych ze stosowaniem pozakonazolu należą: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi oraz pseudoaldosteronizm.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występują zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt, zmniejszenie łaknienia, hipokaliemia oraz hipomagnezemia. Niezbyt często obserwuje się hiperglikemię i hipoglikemię.⁷

Zaburzenia psychiczne

W sferze psychicznej niezbyt często występują nieprawidłowe sny, stan splątania i zaburzenia snu. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia psychotyczne i depresja.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często zgłaszane są parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy oraz zaburzenia odczuwania smaku. Niezbyt często występują drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia, afazja i bezsenność. Do rzadkich, ale poważnych powikłań neurologicznych należą: udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa oraz omdlenie.⁹

Zaburzenia narządu wzroku

Niezbyt często obserwuje się nieostre widzenie, światłowstręt i zmniejszenie ostrości widzenia. Rzadziej mogą wystąpić podwójne widzenie i mroczki.¹⁰

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi

Rzadko może dojść do uszkodzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często występuje zespół wydłużonego QT i nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań kardiologicznych należą: kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe nadkomorowe skurcze, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego.¹²

Zaburzenia naczyniowe

Często występuje nadciśnienie tętnicze. Niezbyt często obserwuje się niedociśnienie tętnicze i zapalenie naczyń krwionośnych. Rzadko mogą wystąpić zator płuc i zakrzepica żył głębokich.¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często zgłaszane są: kaszel, krwotok z nosa, czkawka, niedrożność nosa, ból opłucnowy, przyspieszenie i spłycenie oddechu. Rzadziej mogą wystąpić nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności. Do często zgłaszanych objawów należą: wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, oddawanie gazów, zaparcie oraz dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy. Niezbyt często mogą wystąpić: zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa oraz obrzęk jamy ustnej. Do rzadkich powikłań zalicza się krwotok z przewodu pokarmowego i niedrożność jelita.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, AspAT, podwyższone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej i GGTP). Niezbyt często występuje uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, cholestaza, objawy hepatotoksyczności oraz zaburzenie czynności wątroby. Rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania takie jak: niewydolność wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby oraz grubofaliste trzepoczące drżenie rąk.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka i świąd. Niezbyt często obserwuje się owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, zapalenie skóry, rumień i wybroczyny. Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań dermatologicznych należą: zespół Stevensa-Johnsona i wysypka pęcherzykowa.¹⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często występują: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne oraz ból kończyn.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko mogą wystąpić nerkowa kwasica cewkowa i śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia miesiączki, a rzadko może wystąpić ból piersi.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia i uczucie zmęczenia. Niezbyt często obserwuje się obrzęk, ból, dreszcze, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietolerancja na lek, uczucie roztrzęsienia oraz zapalenie błon śluzowych. Rzadko mogą wystąpić obrzęk języka i obrzęk twarzy.²¹

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często występują zmiany stężeń innych leków, zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi oraz nieprawidłowości w obrazie radiologicznym klatki piersiowej.²²

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu pozakonazolu, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania:

²³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Posaconazole Glenmark do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²⁶