Skład jakościowy i ilościowy leku Polpix SR

Lek Polpix SR dostępny jest w trzech różnych dawkach, które różnią się zawartością substancji czynnej – ropinirolu w postaci chlorowodorku. Każda z dawek posiada specyficzny skład oraz charakterystykę tabletek, co pozwala na precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Dawka 2 mg

Polpix SR 2 mg zawiera jako substancję czynną 2 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku. Zawiera również 1,8 mg laktozy jednowodnej jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Dawka 4 mg

Polpix SR 4 mg zawiera 4 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku jako substancję czynną. W składzie znajduje się również 0,81 mg żółcieni pomarańczowej (E110) jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, która może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych.³

Dawka 8 mg

Polpix SR 8 mg zawiera 8 mg ropinirolu w postaci chlorowodorku jako substancję czynną, bez wyszczególnionych substancji pomocniczych o znanym działaniu.⁴

Substancje pomocnicze

Wszystkie dawki leku Polpix SR zawierają wspólny rdzeń tabletki, składający się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer odpowiedzialny za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Hypromeloza – pochodna celulozy stosowana jako środek wiążący i do kontroli uwalniania
• Sodu laurylosiarczan (E487) – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Kopowidon – polimer wiążący składniki tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących

Otoczki tabletek różnią się w zależności od dawki, co pozwala na ich wizualne rozróżnienie:⁶

Otoczka tabletek 2 mg

• Laktoza jednowodna – wypełniacz
• Hypromeloza – tworzy film powlekający
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Triacetyna – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowy kolor

Otoczka tabletek 4 mg

• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Hypromeloza – tworzy film powlekający
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Indygotyna, lak (E132) – barwnik niebieski
• Żółcień pomarańczowa, lak (E110) – barwnik nadający jasnobrązowy kolor

⁷

Otoczka tabletek 8 mg

• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Hypromeloza – tworzy film powlekający
• Makrogol 400 – plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik czerwony
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik czarny
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik żółty

⁸

Postać farmaceutyczna

Polpix SR we wszystkich dawkach występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej przez dłuższy czas, pozwalając na utrzymanie terapeutycznego stężenia leku w organizmie pacjenta przez dobę po jednokrotnym podaniu.⁹

Poszczególne dawki produktu różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Polpix SR jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹¹

• Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium – wielowarstwowy materiał zapewniający ochronę przed wilgocią i światłem
• Butelki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylen) z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zarówno w blistrach, jak i butelkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹²

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Polpix SR należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata. W przypadku butelek HDPE, po pierwszym otwarciu lek zachowuje ważność przez 60 dni.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Polpix SR nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku

Dla produktu Polpix SR nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest gotowy do stosowania i nie wymaga specjalnego przygotowania przed podaniem.¹⁵