Dawkowanie i sposób podawania leku Polpix SR

Lek Polpix SR, zawierający substancję czynną ropinirol w postaci chlorowodorku, jest dostępny jako tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg. Tabletki są przeznaczone do podania doustnego i należy je stosować według ściśle określonych schematów dawkowania, które powinny być dobierane indywidualnie dla każdego pacjenta.¹

Ogólne zalecenia dotyczące przyjmowania

Preparat Polpix SR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Bardzo istotne jest, aby tabletki połykać w całości – nie wolno ich żuć, rozkruszać ani przełamywać, gdyż może to wpłynąć na profil uwalniania substancji czynnej.²

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie preparatem Polpix SR u pacjentów dorosłych powinno być rozpoczynane od niskich dawek, które następnie są stopniowo zwiększane w celu osiągnięcia optymalnej kontroli objawów choroby Parkinsona.³

Schemat rozpoczynania leczenia

Dawka początkowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Od drugiego tygodnia dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Przy stosowaniu dawki 4 mg raz na dobę może być już widoczna odpowiedź kliniczna na leczenie.⁴

W przypadku gdy pacjent nie toleruje dawki 2 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu i występują u niego nieakceptowalne działania niepożądane, można rozważyć zamianę na leczenie ropinirolem w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) podawanych w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.⁵

Schemat dostosowywania dawki

Jeśli podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub kontrola nie jest utrzymywana, dawkę dobową można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę.⁶

W przypadku gdy dawka 8 mg raz na dobę nadal nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów, można ją zwiększać o 2 mg do 4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.⁷

Zaleca się, aby pacjenci przyjmowali jak najmniejszą liczbę tabletek niezbędną do osiągnięcia zaleconej dawki, stosując największe dostępne moce tabletek o przedłużonym uwalnianiu.⁸

Przerwanie leczenia

W sytuacji przerwania leczenia na jeden dzień lub dłużej, należy rozważyć ponowne wdrożenie terapii poprzez stopniowe zwiększanie dawki według schematu dla rozpoczynania leczenia.⁹

Ropinirol, podobnie jak inne leki z grupy agonistów dopaminy, należy koniecznie odstawiać stopniowo, zmniejszając dawkę dobową przez okres jednego tygodnia.¹⁰

Leczenie skojarzone z lewodopą

W przypadku stosowania preparatu Polpix SR w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, zależnie od reakcji klinicznej. Badania kliniczne wykazały, że dawkę lewodopy można zmniejszyć stopniowo o około 30% u pacjentów stosujących jednocześnie ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.¹¹

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, stosujących lek Polpix SR w skojarzeniu z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki Polpix SR mogą wystąpić dyskinezy. Badania kliniczne pokazały, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.¹²

Zmiana terapii

W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na terapię ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń producenta dotyczących odstawiania poprzedniego leku.¹³

Zmiana z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zmiana leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być dokonana z dnia na dzień. Dawka preparatu Polpix SR powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu stosowanej przez pacjenta.¹⁴

Po zmianie leczenia na terapię produktem Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dawka może być dostosowana w zależności od reakcji na leczenie, zgodnie z zasadami opisanymi w sekcjach dotyczących rozpoczynania leczenia i schematu dawkowania.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min) nie obserwowano zmiany klirensu ropinirolu, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku w tej grupie pacjentów.¹⁶

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, zaleca się następujący schemat dawkowania:¹⁷

• Dawka początkowa produktu Polpix SR powinna wynosić 2 mg raz na dobę
• Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji
• Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 18 mg na dobę
• Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane

¹⁸

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.²⁰

U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększanie i dostosowanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia.²¹

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Polpix SR tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.²²

Tabela dawkowania leku Polpix SR

²³