Działania niepożądane
Polpix SR 2 mg

Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Polpix SR) wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania w monoterapii oraz terapii skojarzonej z lewodopą. Najczęściej obserwowane działania to senność (bardzo często, ≥1/10), nudności (bardzo często, ≥1/10), omamy (często, ≥1/100 do <1/10) oraz niedociśnienie ortostatyczne (często, ≥1/100 do <1/10). W terapii skojarzonej pojawiają się także dyskinezy (bardzo często, ≥1/10) i omdlenia (bardzo często, ≥1/10). Rzadziej występują reakcje psychotyczne, splątanie, czkawka, zaburzenia wątrobowe oraz obrzęki obwodowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido czy kompulsywne zachowania, których częstość jest nieznana, ale stanowią one istotne ryzyko wymagające ścisłego monitorowania pacjentów, zwłaszcza z historią zaburzeń psychicznych lub uzależnień.

Pobierz ChPL PDF Polpix SR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 2 mg
  1. Działania niepożądane leku Polpix SR
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Lista działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
    3. Szczególne kategorie działań niepożądanych
    4. Zaburzenia kontroli impulsów
    5. Dyskineza
    6. Zespół odstawienia agonisty dopaminy
    7. Różnice w częstości występowania działań niepożądanych
    8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba Parkinsona
Substancja czynna
  1. ropinirol
Kategoria leku
  1. agoniści dopaminy
  2. leki przeciwparkinsonowskie

Działania niepożądane leku Polpix SR

Podczas stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Polpix SR) mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, z uwzględnieniem monoterapii oraz terapii skojarzonej z lewodopą.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane podczas stosowania ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg na dobę.3

Klasyfikacja układowo-narządowa Działanie niepożądane Częstość występowania w monoterapii Częstość występowania w terapii skojarzonej Dodatkowe informacje
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Nieznana Nieznana Mogą wystąpić różne reakcje alergiczne, od łagodnych do ciężkich
Zaburzenia psychiczne Omamy Często Często Percepcje zmysłowe bez realnego bodźca zewnętrznego
Splątanie – Często Dezorientacja, zaburzenia świadomości
Reakcje psychotyczne (inne niż omamy) w tym majaczenie, urojenia, paranoja Niezbyt często Niezbyt często Zaburzenia percepcji i oceny rzeczywistości
Zaburzenia kontroli impulsów Nieznana Nieznana Obejmują: patologiczną skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierną aktywność seksualną, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie
Mania, agresja, zespół dysregulacji dopaminergicznej Nieznana Nieznana Agresja związana z reakcjami psychotycznymi oraz objawami kompulsywnymi
Zaburzenia układu nerwowego Senność Bardzo często Bardzo często/Często** **Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często przy stosowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu
Omdlenie – Bardzo często Krótkotrwała utrata przytomności
Dyskineza – Bardzo często Zaburzenia ruchowe; mogą wystąpić podczas początkowego dobierania dawki u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona; zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy
Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), nagłe napady snu, nadmierna senność w ciągu dnia Często/Niezbyt często Często/Niezbyt często Zaburzenia równowagi, koordynacji oraz epizody nagłego zasypiania bez objawów zwiastunowych
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Często Niezbyt często Spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z poziomej na pionową
Niedociśnienie Często Niezbyt często Spadek ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego Czkawka Niezbyt często Niezbyt często Spazmatyczne skurcze przepony
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Bardzo często/Często**** ****Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często przy stosowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu
Zaparcia, zgaga Często – Zaburzenia pasażu jelitowego i dolegliwości żołądkowe
Wymioty, ból brzucha – Często Dolegliwości z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątrobowe, głównie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieznana Nieznana Nieprawidłowa funkcja wątroby objawiająca się podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych
Zaburzenia układu rozrodczego Spontaniczna erekcja Nieznana Nieznana Niekontrolowany wzwód prącia
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe Często – Nadmierne gromadzenie płynu w tkankach
Obrzęk nóg, zespół odstawienia agonisty dopaminy (apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból) -/Nieznana Często/Nieznana Zespół odstawienia może wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia

Szczególne kategorie działań niepożądanych

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Polpix SR, mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, takie jak patologiczna skłonność do hazardu, zwiększone libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie lub zakupy, nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie.4 Jest to istotne zagrożenie, które wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie tych z historią zaburzeń psychicznych lub uzależnień.

Dyskineza

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w trakcie początkowego dobierania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy (mimowolne ruchy). Badania kliniczne wykazały, że w takich przypadkach zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić nasilenie dyskinezy.5

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolu, mogą wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane, określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy. Objawy te obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból.6 Jest istotne, aby pacjenci byli świadomi możliwości wystąpienia tych objawów podczas redukcji dawki leku.

Różnice w częstości występowania działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych w zależności od formulacji leku:

  • Senność – zgłaszana bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często przy stosowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu.7
  • Nudności – zgłaszane bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o natychmiastowym uwalnianiu oraz często przy stosowaniu produktu o przedłużonym uwalnianiu.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.9

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl