Skład i postać leku
Physioneal 35 Clear-Flex

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX to jałowy, dwukomorowy roztwór do dializy otrzewnowej o pH 7,4 po zmieszaniu obu komór, zawierający bufor o łącznym stężeniu 35 mmol/l (10 mmol/l mleczanu i 25 mmol/l wodorowęglanu). Produkt dostępny jest w trzech stężeniach glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml, co przekłada się na osmolarność odpowiednio 345, 396 i 484 mOsmol/l. Skład gotowego roztworu obejmuje m.in. Na 132 mmol/l, Ca 1,75 mmol/l, Mg 0,25 mmol/l, Cl 101 mmol/l, HCO3 25 mmol/l oraz mleczan 10 mmol/l. Roztwór jest przechowywany w hermetycznych, dwukomorowych workach CLEAR-FLEX, dostępnych w objętościach od 1500 ml do 5000 ml, przeznaczonych do automatycznej (ADO) lub ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO). Przed użyciem konieczne jest zmieszanie zawartości obu komór, a roztwór należy podać w ciągu 24 godzin od przygotowania.

Pobierz ChPL PDF Physioneal 35 Clear-Flex – Roztwór do dializy otrzewnowej – –
  1. Skład leku PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Skład elektrolitowy roztworu
    3. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna produktu
  3. Opakowanie i dostępne objętości
    1. Dostępne objętości i rodzaje worków
  4. Sposób przygotowania roztworu do podania
    1. Dodawanie leków do roztworu
    2. Przechowywanie i okres ważności
    3. Specjalne środki ostrożności
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  2. ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
  3. ostra niewydolność nerek
  4. przewlekła niewydolność nerek
  5. zatrucie lekami podlegającymi dializie
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. sodu wodorowęglan
  6. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Skład leku PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX to roztwór do dializy otrzewnowej dostępny w trzech różnych stężeniach glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml. Produkt ma postać jałowego, przejrzystego i bezbarwnego roztworu o pH wynoszącym 7,4 po zmieszaniu zawartości komór. Określenie „35” w nazwie produktu odnosi się do całkowitego stężenia buforu w gotowym roztworze, które wynosi 35 mmol/l (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu).1

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX ma unikalną budowę dwukomorową. Przed zastosowaniem konieczne jest zmieszanie zawartości obu komór. Przed zmieszaniem roztwór elektrolitu (duża komora „A”) zawiera glukozę jednowodną (w ilości odpowiadającej glukozie bezwodnej), wapnia chlorek dwuwodny oraz magnezu chlorek sześciowodny. Natomiast roztwór buforowy (mała komora „B”) zawiera sodu chlorek, sodu wodorowęglan oraz roztwór sodu (S)-mleczanu równoważny sodu (S)-mleczanowi.2

Gotowy roztwór po zmieszaniu zawiera w 1000 ml:

  • Glukozę jednowodną (odpowiadającą glukozie bezwodnej)
  • Sodu chlorek
  • Wapnia chlorek dwuwodny
  • Magnezu chlorek sześciowodny
  • Sodu wodorowęglan
  • Sodu (S)-mleczan (roztwór równoważny sodu (S)-mleczanowi)3

Należy zaznaczyć, że 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 750 ml roztworu A i 250 ml roztworu B.4

Skład elektrolitowy roztworu

Skład gotowego roztworu po zmieszaniu wyrażony w mmol/l zawiera następujące jony i związki:

Składnik Stężenie (mmol/l)
Glukoza bezwodna (C6H12O6) Zależne od stężenia produktu
Na+ 132
Ca++ 1,75
Mg++ 0,25
Cl– 101
HCO3– 25
C3H5O3– (mleczan) 10

Osmolarność gotowego roztworu zależy od stężenia glukozy i wynosi odpowiednio: 345 mOsmol/l dla roztworu z glukozą 13,6 mg/ml, 396 mOsmol/l dla roztworu z glukozą 22,7 mg/ml oraz 484 mOsmol/l dla roztworu z glukozą 38,6 mg/ml.5

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX zawiera następujące substancje pomocnicze:

  • Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)
  • Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
  • Woda do wstrzykiwań6

Postać farmaceutyczna produktu

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX ma postać roztworu do dializy otrzewnowej. Jest to roztwór jałowy, przejrzysty i bezbarwny. Po zmieszaniu zawartości obu komór pH gotowego roztworu wynosi 7,4.7

Opakowanie i dostępne objętości

Roztwór PHYSIONEAL 35 znajduje się w hermetycznie zamkniętym dwukomorowym worku wykonanym z wytłaczanej współbieżnie folii (folia CLEAR-FLEX), składającej się z polipropylenu, poliamidu oraz mieszanki polipropylenu, SEBS i polietylenu.8

Górna komora jest wyposażona w port do wprowadzania dodatkowych leków do roztworu glukozy z elektrolitami, natomiast dolna komora posiada port do podłączenia zestawu do podawania, umożliwiający prowadzenie dializy. Linia zestawu dwukomorowego może być wyposażona w łącznik typu Lineo, który zawiera 10,5% maść z jodowanym powidonem. Cały worek umieszczony jest w przezroczystym worku ochronnym wykonanym ze zgrzewanych wielowarstwowych kopolimerów.9

Dostępne objętości i rodzaje worków

Produkt dostępny jest w następujących objętościach worków po zmieszaniu:

  • 1500 ml (1125 ml roztworu A i 375 ml roztworu B)
  • 2000 ml (1500 ml roztworu A i 500 ml roztworu B)
  • 2500 ml (1875 ml roztworu A i 625 ml roztworu B)
  • 3000 ml (2250 ml roztworu A i 750 ml roztworu B)
  • 4500 ml (3375 ml roztworu A i 1125 ml roztworu B)
  • 5000 ml (3750 ml roztworu A i 1250 ml roztworu B)10

Produkt dostępny jest w dwóch rodzajach worków:

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przed zastosowaniem produktu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

  1. Po zdjęciu worka ochronnego należy niezwłocznie otworzyć długi zgrzew (zgrzew między komorami), aby wymieszać dwa roztwory
  2. Następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon (zgrzew dostępowy), aby umożliwić podanie zmieszanego roztworu
  3. Roztwór dootrzewnowy musi zostać podany w ciągu 24 godzin od zmieszania12

Dodawanie leków do roztworu

Leki można dodawać do roztworu poprzez port umieszczony w górnej komorze, jednak wyłącznie przed otwarciem zgrzewu między komorami. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy sprawdzić jego zgodność z roztworem, uwzględniając pH roztworu i obecne w nim sole. Produkt z dodanym lekiem należy zastosować natychmiast.13

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 24 godziny w temperaturze 25°C dla następujących leków:

Dla insuliny (Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l i 40 IU/l) wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 6 godzin w temperaturze 25°C.15

Gentamycynę (60 mg/l) i tobramycynę (60 mg/l) można dodać do roztworu tylko pod warunkiem, że zostanie on zastosowany natychmiast po dodaniu leku.16

Należy pamiętać o niezgodności farmaceutycznej pomiędzy aminoglikozydami (np. netylmycyna, gentamycyna, tobramycyna) a penicylinami – nie należy mieszać tych leków ze względu na niezgodność chemiczną.17

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX wynosi 2 lata. Produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 4°C.18

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po dodaniu leku produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik, a przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie leku nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.19

Specjalne środki ostrożności

Roztwór jest wolny od endotoksyn bakteryjnych. W przypadku uszkodzenia pojemnika należy go wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.20

Szczegółowe instrukcje dotyczące procedury wykonywania dializy otrzewnowej przekazuje się pacjentowi w trakcie szkolenia w wyspecjalizowanym ośrodku szkoleniowym, przed zastosowaniem roztworu w domu.21

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl