Działania niepożądane
Physioneal 35 Clear-Flex

Stosowanie roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 35 Clear-Flex wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych o różnej częstości i charakterze, które zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce klinicznej. Do najczęstszych należą hipokaliemia, hiperkalcemia, zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze, zapalenie otrzewnej oraz obrzęk i astenia. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z wytycznymi: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Wśród poważnych powikłań należy zwrócić uwagę na otorbiające stwardnienie otrzewnej, które może prowadzić do niewydolności błony otrzewnowej i wymaga szczególnej uwagi podczas długotrwałej dializoterapii.

Pobierz ChPL PDF Physioneal 35 Clear-Flex – Roztwór do dializy otrzewnowej – –
  1. Działania niepożądane leku Physioneal 35 Clear-Flex
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    3. Powikłania związane z procedurą dializy otrzewnowej
    4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężkie zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  2. ciężkie zatrzymanie wody w organizmie
  3. ostra niewydolność nerek
  4. przewlekła niewydolność nerek
  5. zatrucie lekami podlegającymi dializie
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. sodu (S)-mleczan
  4. sodu chlorek
  5. sodu wodorowęglan
  6. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do dializy otrzewnowej

Działania niepożądane leku Physioneal 35 Clear-Flex

Podczas stosowania roztworu do dializy otrzewnowej Physioneal 35 Clear-Flex obserwowano szereg działań niepożądanych, które zostały udokumentowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te mają zróżnicowany charakter i częstość występowania, a ich znajomość ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia dializoterapii otrzewnowej.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przedstawionej poniżej analizie przyjęto standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi:<sup data-drug="Physioneal 35 Clear-Flex" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podane w tym punkcie wymieniono zgodnie z konwencją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex, z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO Eozynofilia Nieznana Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, co może wskazywać na reakcję alergiczną
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA Hipokaliemia Często Obniżone stężenie potasu w surowicy, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Zatrzymanie płynów Często Nadmierne gromadzenie płynów w organizmie
Hiperkalcemia Często Podwyższone stężenie wapnia w surowicy
Hiperwolemia Niezbyt często Zwiększona objętość krwi krążącej
Jadłowstręt Niezbyt często Utrata apetytu, niechęć do przyjmowania pokarmów
Odwodnienie Niezbyt często Niedobór wody w organizmie
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższone stężenie glukozy we krwi
Kwasica mleczanowa Niezbyt często Obniżenie pH krwi spowodowane nagromadzeniem kwasu mlekowego
ZABURZENIA PSYCHICZNE Bezsenność Niezbyt często Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO Zawroty głowy Niezbyt często Subiektywne uczucie wirowania lub niestabilności
Ból głowy Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
ZABURZENIA NACZYNIOWE Nadciśnienie Często Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego krwi
Niedociśnienie Niezbyt często Obniżone wartości ciśnienia tętniczego krwi
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
Kaszel Niezbyt często Odruchowa reakcja dróg oddechowych
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT Zapalenie otrzewnej Często Stan zapalny błony otrzewnowej, często na tle infekcyjnym
Niewydolność błony otrzewnej Niezbyt często Zmniejszenie efektywności dializy związane z upośledzeniem funkcji błony otrzewnowej
Ból brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Niestrawność Niezbyt często Dyskomfort w nadbrzuszu, uczucie pełności, zgaga
Wzdęcia Niezbyt często Nadmierne gromadzenie gazów w przewodzie pokarmowym
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie potrzeby wymiotowania
Otorbiające stwardnienie otrzewnej Nieznana Poważne powikłanie długotrwałej dializy otrzewnowej prowadzące do zwłóknienia otrzewnej
Zmętnienie dializatu Nieznana Utrata przejrzystości płynu dializacyjnego, często wskazująca na zapalenie otrzewnej
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, często o charakterze alergicznym
Wysypka Nieznana Zmiany skórne o różnorodnym charakterze, często na tle alergicznym
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ Bóle mięśniowo-szkieletowe Nieznana Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni, kości i stawów
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA Obrzęk Często Gromadzenie się płynu w tkankach organizmu
Astenia Często Ogólne osłabienie, zmniejszenie siły mięśniowej
Dreszcze Niezbyt często Mimowolne drżenie mięśni, często z uczuciem zimna
Obrzęk twarzy Niezbyt często Nagromadzenie płynu w tkankach twarzy
Przepuklina Niezbyt często Nieprawidłowe przemieszczenie narządów jamy brzusznej przez osłabioną ścianę brzucha
Złe samopoczucie Niezbyt często Subiektywne uczucie dyskomfortu, ogólnego niedobrostanu
Pragnienie Niezbyt często Zwiększone odczucie potrzeby przyjmowania płynów
Gorączka Nieznana Podwyższona temperatura ciała, często jako objaw stanu zapalnego
BADANIA DIAGNOSTYCZNE Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała, często związany z zatrzymaniem płynów
Zwiększone pCO₂ Niezbyt często Podwyższone ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi

Powikłania związane z procedurą dializy otrzewnowej

Poza działaniami niepożądanymi bezpośrednio związanymi z produktem Physioneal 35 Clear-Flex, podczas dializy otrzewnowej mogą występować dodatkowe powikłania związane z samą procedurą:4

  • Bakteryjne zapalenie otrzewnej – infekcja błony otrzewnowej wywołana przez bakterie, manifestująca się zazwyczaj zmętnieniem dializatu, bólem brzucha, gorączką i podwyższonymi parametrami zapalnymi
  • Zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika – infekcja tkanek otaczających ujście cewnika dializacyjnego, objawiająca się zaczerwienieniem, obrzękiem, bolesnością, niekiedy wysiękiem ropnym
  • Powikłania związane z cewnikiem – w tym niedrożność, przemieszczenie, uszkodzenie mechaniczne

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex.5

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.6

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych u pacjenta stosującego Physioneal 35 Clear-Flex należy podjąć odpowiednie działania medyczne, które mogą obejmować:

  1. Modyfikację schematu dializy (częstotliwość, objętość, czas trwania wymiany)
  2. Dostosowanie stężenia glukozy w płynie dializacyjnym
  3. Wprowadzenie odpowiedniego leczenia farmakologicznego dla kontroli objawów
  4. W przypadku zapalenia otrzewnej – wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii
  5. W przypadku ciężkich powikłań – rozważenie czasowego lub trwałego przejścia na hemodializę

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane występujące często, które mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów i skuteczność dializoterapii:

  • Zapalenie otrzewnej – stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań dializy otrzewnowej, mogące prowadzić do niewydolności błony otrzewnowej i konieczności przejścia na hemodializę
  • Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiperkalcemia) – wymagają starannego monitorowania i korekty
  • Zatrzymanie płynów i obrzęki – mogą świadczyć o niedostatecznej ultrafiltracji i wymagać modyfikacji schematu dializy
  • Nadciśnienie tętnicze – często związane z przewodnieniem, wymaga odpowiedniej kontroli

Długotrwałe prowadzenie dializy otrzewnowej z użyciem Physioneal 35 Clear-Flex zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań takich jak otorbiające stwardnienie otrzewnej – rzadkiego, ale poważnego powikłania, które może prowadzić do niewydolności błony otrzewnowej i niedrożności przewodu pokarmowego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl