Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Physioneal 35 Clear-Flex
Produkt leczniczy PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX to roztwór do dializy otrzewnowej, zawierający glukozę w stężeniach 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml oraz elektrolity (Na⁺, Ca²⁺, Mg²⁺, Cl⁻) i bufory (wodorowęglan i mleczan) w łącznym stężeniu 35 mmol/l (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu). Roztwór jest przygotowywany w systemie dwukomorowym, gdzie po zmieszaniu uzyskuje się fizjologiczne pH 7,4. Osmolarność końcowego roztworu wynosi odpowiednio 345, 396 lub 484 mOsmol/l, zależnie od stężenia glukozy. Takie parametry mają na celu zapewnienie zgodności z fizjologicznymi warunkami osocza, co może minimalizować ryzyko niekorzystnych reakcji na poziomie komórkowym i tkankowym podczas dializy otrzewnowej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
W dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX informacje na temat przedklinicznych badań bezpieczeństwa są ograniczone. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, nie przeprowadzono badań przedklinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego PHYSIONEAL 35. 1
Brak dostępnych danych przedklinicznych
Producent nie przedstawił wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani toksycznego wpływu na reprodukcję dla produktu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX. 2
Skład produktu i implikacje dla bezpieczeństwa
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX jest roztworem do dializy otrzewnowej zawierającym różne stężenia glukozy (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml lub 38,6 mg/ml), wraz z elektrolitami takimi jak sód, wapń, magnez, chlorki oraz bufory w postaci wodorowęglanu i mleczanu. 3
Produkt jest dostarczany w systemie dwukomorowym, gdzie komora „A” zawiera roztwór elektrolitu z glukozą, a komora „B” zawiera roztwór buforowy. Po zmieszaniu zawartości obu komór uzyskuje się gotowy roztwór o pH 7,4, co odpowiada fizjologicznemu pH krwi. 4
Liczba „35” w nazwie określa całkowite stężenie buforu w roztworze (10 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu = 35 mmol/l). 5
Osmolarność roztworu
W zależności od stężenia glukozy, osmolarność gotowego roztworu wynosi odpowiednio 345, 396 lub 484 mOsmol/l. 6
Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla produktu PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, należy zauważyć, że roztwór ten zawiera składniki powszechnie stosowane w dializie otrzewnowej. Skład elektrolitowy roztworu oraz jego pH po zmieszaniu zostały opracowane tak, aby odpowiadały fizjologicznym parametrom osocza, co teoretycznie może zmniejszać ryzyko niekorzystnych reakcji organizmu na poziomie komórkowym i tkankowym. 7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Physioneal 35 Clear-Flex
- Działania niepożądane – Physioneal 35 Clear-Flex
- Interakcje leku – Physioneal 35 Clear-Flex
- Profil bezpieczeństwa leku – Physioneal 35 Clear-Flex
- Przeciwwskazania – Physioneal 35 Clear-Flex
- Przedawkowanie – Physioneal 35 Clear-Flex
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Physioneal 35 Clear-Flex
- Skład i postać leku – Physioneal 35 Clear-Flex
- Specjalne ostrzeżenia – Physioneal 35 Clear
- Właściwości farmakodynamiczne – Physioneal 35 Clear-Flex
- Właściwości farmakokinetyczne – Physioneal 35 Clear-Flex
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Physioneal 35 Clear-Flex
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Physioneal 35 Clear-Flex
- Wskazania do stosowania – Physioneal 35 Clear-Flex