Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex

Produkt leczniczy Physioneal 35 Clear-Flex stosowany w dializie otrzewnowej wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności i uwzględnienia szczególnych ostrzeżeń, które są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Dokładna wiedza na temat potencjalnych niebezpieczeństw związanych z jego stosowaniem pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Przeciwwskazania dotyczące jamy brzusznej

Dializa otrzewnowa z wykorzystaniem produktu Physioneal 35 Clear-Flex wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej:²

• Uszkodzenia błony otrzewnowej i przepony po zabiegach chirurgicznych, wrodzone nieprawidłowości lub urazy – w tych przypadkach należy wstrzymać dializę do całkowitego wyleczenia
• Nowotwory w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia ściany brzucha
• Przepukliny
• Przetoki kałowe, przetoki jelita grubego lub cienkiego
• Częste epizody zapalenia uchyłka jelit
• Nieswoiste lub niedokrwienne zapalenia jelit
• Wielotorbielowatość i powiększenie nerek
• Inne stany zaburzające ciągłość ściany brzucha, powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej

Szczególną uwagę należy również zwrócić na pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty oraz z ciężkimi schorzeniami dróg oddechowych.³

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) stanowi rzadkie, lecz poważne powikłanie leczenia dializą otrzewnową. Należy mieć na uwadze, że EPS wystąpiło u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym u niektórych pacjentów leczonych produktem Physioneal 35.⁴

Postępowanie w przypadku zapalenia otrzewnej

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, wybór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się, jeśli to możliwe, na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów odpowiedzialnych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu zaleca się stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.⁵

Nadwrażliwość na składniki produktu

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z alergią na kukurydzę lub produkty otrzymywane z kukurydzy, gdyż Physioneal 35 Clear-Flex zawiera glukozę pochodzącą ze zhydrolizowanej skrobi kukurydzianej. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne.⁶

Jeżeli wystąpią oznaki lub objawy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości, należy:⁷

1. Natychmiast przerwać wlew roztworu
2. Zdrenować roztwór z jamy otrzewnej
3. Zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych

Ryzyko kwasicy mleczanowej

U pacjentów ze zwiększonym stężeniem mleczanów należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany, jak Physioneal 35 Clear-Flex. Zaleca się, aby pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej znajdowali się pod stałą kontrolą przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia.⁸

Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej dotyczy pacjentów z:

• Ciężką hipotensją
• Sepsą
• Ostrą niewydolnością nerek
• Wrodzonymi wadami metabolicznymi
• Pacjentów leczonych metforminą
• Pacjentów leczonych nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Konieczność monitorowania pacjenta

Przy przepisywaniu leku należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy dializą a leczeniem innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy uważnie monitorować stężenie potasu w surowicy.⁹

Konieczne jest prowadzenie dokładnej kontroli:¹⁰

• Równowagi płynów
• Masy ciała pacjenta

Dokładne monitorowanie powyższych parametrów pozwala uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej czy wstrząs.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie i niektórych leków, dlatego może być konieczne ich uzupełnienie.¹¹

Należy okresowo kontrolować:¹²

• Stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów)
• Parametry biochemiczne krwi (w tym stężenie parathormonu i parametry lipidowe)
• Parametry hematologiczne

Zasadowica metaboliczna

U pacjentów ze stężeniem wodorowęglanów w osoczu powyżej 30 mmol/l należy rozważyć stosunek korzyści ze zastosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex do ryzyka możliwości wystąpienia zasadowicy metabolicznej.¹³

Przepełnienie jamy otrzewnej

Wlew nadmiernej objętości roztworu Physioneal 35 Clear-Flex do jamy otrzewnej może objawiać się:¹⁴

• Rozdęciem brzucha
• Bólem brzucha
• Spłyceniem oddechu

W przypadku przepełnienia roztworem Physioneal 35 Clear-Flex, należy zdrenować roztwór z jamy otrzewnej.¹⁵

Stosowanie roztworów o wyższym stężeniu glukozy

Zastosowanie nadmiernej ilości roztworu Physioneal 35 Clear-Flex z większą zawartością dekstrozy (glukozy) w trakcie dializy otrzewnowej może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta, prowadząc do odwodnienia.¹⁶

Dodawanie potasu

Roztwór Physioneal 35 Clear-Flex nie zawiera potasu ze względu na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wyłącznie na zlecenie lekarza, po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i całkowitego stężenia potasu, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia ciężkiej hipokaliemii.¹⁷

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą należy systematycznie sprawdzać stężenia glukozy we krwi i odpowiednio dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperglikemii.¹⁸

Niewłaściwe podanie preparatu

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może powodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.¹⁹

Należy poinstruować pacjentów, że przed rozpoczęciem infuzji muszą otworzyć zarówno długi, jak i krótki zgrzew. W przypadku otwarcia jedynie krótkiego zgrzewu SafetyMoon, infuzja niezmieszanego roztworu może spowodować:²⁰

• Ból brzucha
• Hipernatremię
• Ciężką zasadowicę metaboliczną

W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu pacjent powinien natychmiast drenować roztwór i użyć worka z nowo zmieszanym roztworem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Physioneal 35 Clear-Flex u dzieci i młodzieży.²¹