Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Physioneal 35 Clear-Flex

Wpływ leku Physioneal 35 Clear-Flex na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego na płodność, ciążę i laktację jest istotnym elementem bezpieczeństwa farmakoterapii. W przypadku produktu Physioneal 35 Clear-Flex (we wszystkich dostępnych stężeniach glukozy: 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml oraz 38,6 mg/ml), stosowanego w dializie otrzewnowej, należy uwzględnić poniższe informacje podczas podejmowania decyzji klinicznych u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex u kobiet w ciąży są znacznie ograniczone lub nie istnieją. Z uwagi na brak wystarczających dowodów potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek, produkt nie jest zalecany podczas ciąży. Ta sama zasada dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.²

Roztwór do dializy otrzewnowej Physioneal 35 zawiera glukozę, elektrolity (sód, wapń, magnez, chlorki) oraz bufory (wodorowęglany i mleczany) w stężeniach fizjologicznych, jednak ze względu na brak badań w populacji ciężarnych, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Aktualnie nie dysponujemy informacjami, czy metabolity produktu Physioneal 35 Clear-Flex przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ten produkt leczniczy.⁴

W przypadku konieczności zastosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien dokonać szczegółowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Należy rozważyć dwie możliwe opcje postępowania:

• Przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem Physioneal 35
• Odstawienie lub modyfikacja leczenia produktem Physioneal 35 i kontynuacja karmienia piersią

Decyzję należy podjąć uwzględniając zarówno korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści wynikające z terapii dla matki.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do produktu Physioneal 35 Clear-Flex nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu na płodność u ludzi. Brak jest wystarczających dowodów naukowych, które pozwoliłyby określić czy i w jaki sposób produkt ten może wpływać na zdolności rozrodcze kobiet i mężczyzn.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, która wymaga stosowania dializy otrzewnowej z użyciem produktu Physioneal 35 Clear-Flex, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Produkt nie jest zalecany w trakcie ciąży ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie
2. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii
3. Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka matki
4. W przypadku karmienia piersią należy podjąć indywidualną decyzję dotyczącą kontynuacji lub przerwania karmienia piersią albo modyfikacji leczenia
5. Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na płodność

Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie dla każdej pacjentki, po dokładnej analizie korzyści oraz potencjalnych zagrożeń wynikających z zastosowania produktu Physioneal 35 Clear-Flex, szczególnie w przypadku kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią.⁷