Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Paxtin 40 40 mg

Wpływ paroksetyny na płodność, ciążę i laktację – szczegółowe informacje dla lekarzy

Paroksetyna, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga specjalnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce oraz wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie paroksetyny w okresie ciąży

Dostępne dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży, szczególnie w zakresie układu sercowo-naczyniowego. Dotyczy to głównie defektów przegrody komorowej i przedsionkowej. Mechanizm powstawania tych anomalii nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.²

Należy poinformować pacjentkę o oszacowanym ryzyku wystąpienia wad sercowo-naczyniowych – wynosi ono mniej niż 2/100 u noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę, w porównaniu do 1/100 w populacji ogólnej.³

Wskazania do stosowania paroksetyny w okresie ciąży

Paroksetynę można stosować u kobiet ciężarnych wyłącznie w przypadkach ściśle uzasadnionych klinicznie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz prowadzący leczenie pacjentki ciężarnej lub planującej ciążę powinien zawsze rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych.⁴

Należy bezwzględnie unikać nagłego przerwania leczenia paroksetyną w okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych zarówno u matki, jak i u płodu.⁵

Monitoring stanu noworodka po ekspozycji na paroksetynę w okresie prenatalnym

Konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu noworodków, których matki przyjmowały paroksetynę w późnym okresie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze. U tych noworodków mogą wystąpić objawy wynikające z działania serotoninergicznego leku lub z jego odstawienia.⁶

Objawy, które mogą wystąpić u noworodka to:⁷

• Zaburzenia oddechowe: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne: napady drgawkowe, drżenie mięśniowe, wzmożenie lub osłabienie napięcia mięśniowego, wzmożenie odruchów
• Zaburzenia termoregulacji: niestabilność temperatury ciała
• Zaburzenia żywieniowe: trudności w ssaniu, wymioty, hipoglikemia
• Zaburzenia zachowania: niepokój ruchowy, drażliwość, ospałość, nieustanny płacz, senność, problemy ze snem

Objawy te najczęściej pojawiają się bezpośrednio po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁸

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)

Dane epidemiologiczne wskazują na istotny związek między stosowaniem inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) w późnym okresie ciąży a zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Ryzyko to szacuje się na około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej PPHN występuje z częstością 1-2 przypadków na 1000 ciąż.⁹

Ryzyko krwotoku poporodowego

Należy poinformować pacjentkę, że obserwacje kliniczne wykazały zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego u kobiet przyjmujących leki z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Jest to istotna informacja, która powinna być uwzględniona w planowaniu opieki okołoporodowej.¹⁰

Wyniki badań przedklinicznych dotyczących wpływu na ciążę

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ paroksetyny na funkcje rozrodcze, jednak nie dostarczyły dowodów na bezpośrednie szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.¹¹

Stosowanie paroksetyny w okresie karmienia piersią

Paroksetyna przenika do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. W badaniach klinicznych stężenia leku w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące paroksetynę były niewykrywalne (poniżej 2 ng/ml) lub bardzo niskie (poniżej 4 ng/ml). Co istotne, u tych niemowląt nie obserwowano żadnych objawów działania leku.<sup data-drug="Paxtin 40" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Mała ilość paroksetyny przenika do mleka kobiecego. W opublikowanych badaniach stężenia paroksetyny w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo małe (12

Biorąc pod uwagę powyższe dane oraz fakt, że nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, można rozważyć kontynuację karmienia piersią przez pacjentki przyjmujące paroksetynę. Decyzja powinna być jednak podejmowana indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹³

Wpływ paroksetyny na płodność

Badania przedkliniczne wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia. Wyniki badań in vitro przeprowadzonych na materiale ludzkim również sugerują potencjalny wpływ leku na parametry nasienia.¹⁴

Należy jednak podkreślić, że opisy przypadków klinicznych dotyczące stosowania paroksetyny oraz innych leków z grupy SSRI u ludzi wskazują, że potencjalny wpływ na jakość nasienia ma charakter odwracalny po zaprzestaniu leczenia. Do tej pory nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu paroksetyny na płodność u ludzi.¹⁵

Zalecenia dla praktyki klinicznej

W oparciu o dostępne dane kliniczne i epidemiologiczne, lekarz prowadzący leczenie paroksetyną u kobiet w wieku rozrodczym powinien przekazać następujące informacje:

1. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć możliwość modyfikacji leczenia i zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych
2. W przypadku konieczności stosowania paroksetyny w ciąży, należy prowadzić ścisłe monitorowanie stanu płodu i noworodka
3. Należy unikać nagłego odstawienia leku w okresie ciąży
4. Pacjentki przyjmujące paroksetynę w trzecim trymestrze ciąży powinny być poinformowane o możliwości wystąpienia objawów odstawiennych lub działania serotoninergicznego u noworodka
5. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego w przypadku stosowania leku w okresie okołoporodowym
6. Karmienie piersią podczas leczenia paroksetyną jest możliwe, ponieważ ilości leku przenikające do mleka są minimalne
7. Wpływ na płodność męską ma prawdopodobnie charakter odwracalny i nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku