Działania niepożądane leku Paxtin

Paroksetyna, jako substancja czynna leku Paxtin 40, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy podkreślić, że wiele z tych działań niepożądanych ma tendencję do zmniejszania nasilenia w trakcie kontynuowania terapii i zazwyczaj nie prowadzą one do konieczności przerwania leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania paroksetyny.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często obserwuje się nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (obejmujące wybroczyny i krwawienia z dróg rodnych) oraz leukopenię. Bardzo rzadko może wystąpić trombocytopenia, co stanowi poważne powikłanie hematologiczne.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje alergiczne, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te obejmują reakcje rzekomoanafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko notowano przypadki zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do poważnych zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi oraz zmniejszenie apetytu. Niezbyt często mogą występować zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, co wymaga szczególnej uwagi w tej grupie pacjentów. Rzadko notuje się hiponatremię, co może prowadzić do poważnych zaburzeń elektrolitowych.⁶

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych często obserwuje się senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny (w tym koszmary senne). Niezbyt często występują splątanie i omamy. Rzadko raportowano reakcje maniakalne, lęk, depersonalizację, napady paniki i akatyzję. Z nieznaną częstością mogą występować myśli i zachowania samobójcze, agresja oraz zgrzytanie zębami.⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że myśli i zachowania samobójcze notowano zarówno podczas leczenia paroksetyną, jak i krótko po przerwaniu terapii. Przypadki agresji obserwowano w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy podkreślić, że niektóre z tych objawów mogą być również związane z chorobą podstawową.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zawroty głowy, drżenie, ból głowy i zaburzenia koncentracji. Niezbyt często obserwuje się objawy pozapiramidowe. Rzadko raportowano akatyzję, drgawki i zespół niespokojnych nóg. Bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy, który jest poważnym stanem klinicznym charakteryzującym się objawami takimi jak: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, wzmożone odruchy, drgawki miokloniczne, dreszcze, tachykardia i drżenie.⁹

Warto zauważyć, że objawy pozapiramidowe, w tym dystonie ustno-twarzowe, obserwowano szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub u osób stosujących jednocześnie neuroleptyk.¹⁰

Zaburzenia oka

Często pacjenci zgłaszają niewyraźne widzenie. Niezbyt często występuje rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko może dojść do ostrej jaskry, co stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji okulistycznej.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Z nieznaną częstością mogą występować szumy uszne, które często są trudne do leczenia i mogą znacząco obniżać jakość życia pacjenta.¹²

Zaburzenia serca

Niezbyt często obserwuje się tachykardię zatokową. Rzadko występuje bradykardia, która może być szczególnie niebezpieczna u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami przewodzenia.¹³

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często notuje się przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz niedociśnienie ortostatyczne. Te zmiany w ciśnieniu obserwowano najczęściej u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem tętniczym lub z zaburzeniami lękowymi.¹⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często obserwuje się ziewanie, które jest relatywnie niegroźnym objawem niepożądanym.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności, co jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych paroksetyny. Często obserwuje się zaparcia, biegunkę, wymioty i suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko dochodzi do krwawienia z przewodu pokarmowego, które może stanowić poważne zagrożenie zdrowia i życia. Z nieznaną częstością raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko występują zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby.¹⁷

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko otrzymywano doniesienia o zdarzeniach dotyczących wątroby. W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.¹⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nasilone pocenie się. Niezbyt często obserwuje się wysypki skórne i świąd. Bardzo rzadko raportowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywkę oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje zatrzymanie moczu oraz nietrzymanie moczu, które mogą znacząco wpływać na komfort życia pacjenta.²⁰

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często obserwuje się zaburzenia funkcji seksualnych. Rzadko występuje hiperprolaktynemia i/lub mlekotok oraz zaburzenia miesiączkowania (w tym nadmierne krwawienie miesiączkowe, plamienie, brak miesiączkowania, opóźnienie miesiączki i nieregularne miesiączkowanie). Bardzo rzadko raportowano priapizm, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Z nieznaną częstością notowano krwotok poporodowy.²¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwuje się ból stawów i ból mięśni. Badania epidemiologiczne, głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI (do której należy paroksetyna) oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.²²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje osłabienie i zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko obserwuje się obrzęki obwodowe.²³

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Przerwanie leczenia paroksetyną, szczególnie jeśli następuje nagle, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Często występują zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, niepokój i ból głowy. Niezbyt często obserwuje się pobudzenie, nudności, drżenie, stan splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalną, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunkę i drażliwość.²⁴

Wśród objawów odstawienia notowano także zaburzenia czucia (w tym parestezje i odczucie przypominające wstrząs elektryczny), szumy uszne oraz intensywne marzenia senne. Ogólnie dolegliwości te mają nasilenie od lekkiego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo, zmniejszając jego dawkę.²⁵

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży obserwowano specyficzne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi. Należą do nich: wzmożenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i zwiększona wrogość. Myśli i próby samobójcze notowano głównie w badaniach klinicznych u młodzieży z epizodem dużej depresji. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, szczególnie w wieku poniżej 12 lat.²⁶

Dodatkowymi obserwowanymi objawami u dzieci i młodzieży były: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju) oraz działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych.²⁷

Po odstawieniu leku lub podczas fazy zmniejszania dawki paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano: chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i bóle brzucha.²⁸

Tabela działań niepożądanych leku Paxtin 40

Szczególne aspekty bezpieczeństwa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹