Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Paxtin 40 mg

Stosowanie paroksetyny wymaga zachowania szczególnej ostrożności w wielu sytuacjach klinicznych. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów preparatem Paxtin 40 mg.¹

Rozpoczynanie leczenia po stosowaniu inhibitorów MAO

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących wcześniej inhibitory monoaminooksydazy. Należy zachować okres wymywania wynoszący dwa tygodnie po zakończeniu terapii nieodwracalnymi IMAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkowanie paroksetyny powinno być zwiększane stopniowo, aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego.²

Przeciwwskazanie stosowania u dzieci i młodzieży

Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w grupie dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.³

Jeżeli jednak, ze względu na szczególne wskazania kliniczne, podjęta zostanie decyzja o wdrożeniu leczenia u pacjenta poniżej 18. roku życia, należy go ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy podkreślić, że brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania paroksetyny w tej grupie wiekowej, zwłaszcza w kontekście wpływu na wzrastanie, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.⁴

Ryzyko zachowań samobójczych

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz prób samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji objawów. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną do czasu wystąpienia wyraźnej poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁵

Należy zaznaczyć, że również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń o charakterze samobójczym. Ponadto, zaburzenia te często współistnieją z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁶

Szczególnie wysokie ryzyko dotyczy pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie oraz osób wykazujących przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze. Tacy pacjenci powinni być poddani szczególnie intensywnej obserwacji w trakcie leczenia.⁷

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.⁸

W trakcie leczenia, szczególnie w początkowym jego okresie oraz po zmianach dawkowania, należy ściśle monitorować stan pacjentów, zwłaszcza tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności zwracania uwagi na wszelkie objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.⁹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnym poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, objawiającego się np. niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Stan ten zazwyczaj związany jest z subiektywnym odczuciem cierpienia. Objawy najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Należy podkreślić, że zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły objawy akatyzji, może mieć szkodliwe następstwa.¹⁰

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paroksetyną, szczególnie stosowaną w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub stan zbliżony do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Zespoły te mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i charakteryzują się następującymi objawami:¹¹

• hipertermia (podwyższona temperatura ciała)
• sztywność mięśni
• drgawki miokloniczne
• zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych
• zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość
• skrajne pobudzenie mogące przechodzić w majaczenie i śpiączkę

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać leczenie paroksetyną i wdrożyć objawowe leczenie wspomagające. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, paroksetyny nie należy stosować w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny, takimi jak L-tryptofan czy oksytryptan.¹²

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy paroksetyna, mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Istotne jest, że opisywano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.¹³

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną należy natychmiast odstawić paroksetynę.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania paroksetyny.¹⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zaburzać kontrolę glikemii. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Dodatkowo, badania wskazują, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi.¹⁶

Padaczka i napady drgawkowe

Paroksetynę, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką. Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów leczonych paroksetyną wynosi mniej niż 0,1%. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego u pacjenta, należy natychmiast odstawić lek.¹⁷

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i terapii elektrowstrząsami jest ograniczone, co wskazuje na konieczność zachowania szczególnej ostrożności w takich przypadkach.¹⁸

Jaskra

Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować rozszerzenie źrenic, dlatego powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.¹⁹

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami czynności serca należy zachować standardowe środki ostrożności podczas stosowania paroksetyny.²⁰

Hiponatremia

Rzadko opisywano przypadki hiponatremii podczas terapii paroksetyną, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii, na przykład z powodu jednoczesnego stosowania innych leków lub marskości wątroby. Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu podawania paroksetyny.²¹

Krwawienia

Podczas terapii lekami z grupy SSRI opisywano przypadki nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Raportowano również inne rodzaje krwawień, w tym z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawienia niezwiązanego z miesiączkowaniem może być zwiększone.²²

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z:²³

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
• produktami leczniczymi o znanym wpływie na czynność płytek krwi
• innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np.:
  • atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. klozapiną)
  • fenotiazynamii
  • większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • kwasem acetylosalicylowym
  • niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • inhibitorami COX-2

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub schorzeniami predysponującymi do wystąpienia krwawień.²⁴

Należy również pamiętać, że leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.²⁵

Interakcja z tamoksyfenem

Paroksetyna, będąc silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu – jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania paroksetyny pacjentom w trakcie terapii tamoksyfenem.²⁶

Objawy obserwowane podczas odstawiania paroksetyny

Po przerwaniu leczenia paroksetyną, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia leku, często występują objawy z odstawienia. W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia obserwowano u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo. Należy podkreślić, że występowanie objawów odstawienia nie jest równoznaczne z tym, że lek uzależnia psychicznie lub fizycznie.²⁷

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania terapii, stosowanej dawki oraz szybkości jej zmniejszania.²⁸

Najczęściej zgłaszane objawy odstawienia to:²⁹

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem i szumy uszne)
• zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności
• drżenie mięśniowe
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Na ogół objawy odstawienia mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu podawania leku, chociaż istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli pojedynczą dawkę leku.³⁰

Objawy odstawienia przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego powodu podczas odstawiania paroksetyny zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.³¹

Zawartość sodu

Paxtin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za praktycznie „wolny od sodu”.³²