Działania niepożądane chlorowodorku donepezylu (Pamigen)

Chlorowodorek donepezylu (Pamigen) stosowany w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Działania te obejmują zarówno objawy często występujące, jak i rzadkie, ale potencjalnie groźne powikłania. W praktyce klinicznej należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych działań oraz monitorować stan pacjenta podczas terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują biegunkę, kurcze mięśni, znużenie, nudności, wymioty i bezsenność.¹

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane donepezylu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do określonych układów i narządów. System klasyfikacji obejmuje następujące kategorie częstości: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10.000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania donepezylu są potencjalne zaburzenia rytmu serca. U pacjentów przyjmujących lek należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia bradykardii, bloku zatokowo-przedsionkowego oraz bloku przedsionkowo-komorowego. W rzadkich przypadkach raportowano wystąpienie polimorficznego częstoskurczu komorowego, w tym częstoskurczu typu torsade de pointes, oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.³

W przypadku wystąpienia omdleń lub drgawek u pacjentów przyjmujących donepezyl, istotne jest rozważenie możliwości bloku sercowego lub wydłużenia czasu pobudzeń zatokowych podczas diagnostyki różnicowej.⁴

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

Podczas terapii donepezylem mogą wystąpić zaburzenia układu nerwowego takie jak zawroty głowy, bezsenność czy drgawki. Rzadziej mogą pojawić się objawy pozapiramidowe. Szczególnie poważnym, choć bardzo rzadkim powikłaniem jest złośliwy zespół neuroleptyczny.⁵

Wśród zaburzeń psychicznych należy wymienić halucynacje, pobudzenie, zachowania agresywne oraz nietypowe sny i koszmary senne. Warto podkreślić, że objawy takie jak halucynacje, nietypowe sny i koszmary, pobudzenie i zachowania agresywne często ustępują po zmniejszeniu dawki lub całkowitym zaprzestaniu leczenia.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

Do najczęstszych działań niepożądanych donepezylu należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia gastryczne. Poważniejsze powikłania obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy oraz nadmierne wydzielanie śliny.⁷

W zakresie funkcji wątroby może dojść do zaburzeń czynności wątroby, w tym zapalenia wątroby. W przypadku niewyjaśnionej niewydolności wątroby należy rozważyć przerwanie leczenia donepezylem.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego najczęściej występują kurcze mięśni. Szczególnie poważnym powikłaniem jest rabdomioliza, która była raportowana niezależnie od złośliwego zespołu neuroleptycznego i zwykle występuje w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia donepezylem lub ze zwiększeniem jego dawki.⁹

Inne zaburzenia i powikłania

Podczas terapii donepezylem mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak anoreksja, przeziębienia, wysypka, świąd, nietrzymanie moczu, ból głowy, znużenie oraz ból. W badaniach diagnostycznych może być obserwowany niewielki wzrost stężenia mięśniowej kinazy kreatynowej w osoczu.¹⁰

U pacjentów leczonych donepezylem raportowano zwiększoną częstość wypadków, w tym przewracanie się, co wymaga odpowiedniej edukacji pacjentów i ich opiekunów oraz wdrożenia środków zapobiegawczych.¹¹

Tabela działań niepożądanych chlorowodorku donepezylu (Pamigen)

Ważne uwagi kliniczne

Podczas terapii donepezylem należy zwrócić szczególną uwagę na następujące sytuacje kliniczne:¹²

• Omdlenia lub drgawki – należy brać pod uwagę możliwość bloku sercowego lub wydłużenia czasu pobudzeń zatokowych
• Halucynacje, nietypowe sny, pobudzenie i zachowania agresywne – mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia
• Niewydolność wątroby o niewyjaśnionej etiologii – należy rozważyć odstawienie chlorowodorku donepezylu
• Rabdomioliza – występuje zwykle w związku czasowym z rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki leku

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³