Dawkowanie i sposób podawania leku Palifren Long

Produkt leczniczy Palifren Long jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, w dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oraz 150 mg paliperydonu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat dawkowania i sposobu podawania tego leku, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i w trakcie leczenia pacjenta.¹

Schemat inicjujący terapię

Leczenie produktem Palifren Long należy rozpocząć od schematu inicjującego, składającego się z dwóch wstrzyknięć w odstępie tygodniowym:²

• Dzień 1. – wstrzyknięcie 150 mg do mięśnia naramiennego
• Dzień 8. (tydzień później) – wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego

Istotne jest podanie obu dawek inicjujących do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne w organizmie pacjenta.³

Dawki podtrzymujące

Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawana co miesiąc. W zależności od indywidualnej tolerancji leku i/lub skuteczności, dawkę można dostosować w zakresie od 25 mg do 150 mg. U pacjentów z nadwagą lub otyłych może być konieczne zastosowanie dawek z górnego zakresu.⁴

Comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i do mięśnia pośladkowego. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc, jednak należy pamiętać, że ze względu na przedłużone uwalnianie produktu, pełny efekt leczniczy może być widoczny dopiero po kilku miesiącach.⁵

Zmiana terapii z innych leków na Palifren Long

Zamiana z doustnego paliperydonu lub rysperydonu

Przy zmianie terapii z doustnego paliperydonu lub rysperydonu na Palifren Long, należy rozpocząć standardowy schemat dawkowania Palifren Long (150 mg w dniu 1. i 100 mg w dniu 8.). Można przerwać podawanie wcześniej stosowanego doustnego leku lub stopniowo zmniejszać jego dawkę.⁶

Poniższa tabela przedstawia dawki podtrzymujące Palifren Long odpowiadające wcześniejszym dawkom doustnego paliperydonu:

Warto zauważyć, że u pacjentów przestawionych z wyższych dawek doustnych paliperydonu (9-12 mg na dobę) na Palifren Long wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego, ekspozycja na paliperydon w osoczu może być mniejsza przez pierwsze 6 miesięcy. W takim przypadku można rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego przez początkowe 6 miesięcy.⁷

Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Przy zmianie terapii z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Palifren Long, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie rysperydonu. Nie jest wymagany tygodniowy schemat dawkowania inicjującego. Następnie należy kontynuować comiesięczne podawanie Palifren Long.⁸

Poniższa tabela przedstawia dawki Palifren Long odpowiadające wcześniejszym dawkom rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu:

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W celu zminimalizowania ryzyka pominięcia dawki, drugą dawkę inicjującą (dzień 8.) można podać od 4 dni przed do 4 dni po wyznaczonym terminie. Podobnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można podać do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu.⁹

W przypadku pominięcia dawki, postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia:

Pominięcie drugiej dawki początkowej

• Mniej niż 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia: Należy jak najszybciej podać drugą dawkę 100 mg do mięśnia naramiennego. Trzecią dawkę (75 mg) należy podać 5 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Następnie należy kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki ustalonej indywidualnie (25-150 mg).¹⁰
• 4-7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia: Należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od dwóch wstrzyknięć po 100 mg:
  • Pierwsze wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe
  • Drugie wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
  • Następnie wznowienie comiesięcznego cyklu wstrzyknięć dawki ustalonej indywidualnie (25-150 mg)¹¹
• Ponad 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia: Należy rozpocząć dawkowanie od nowa, zgodnie ze standardowym schematem inicjującym (150 mg w dniu 1. i 100 mg w dniu 8.)¹²

Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej

• 1 miesiąc do 6 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia: Należy jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą, a następnie kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć.¹³
• Ponad 6 tygodni do 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia:
  • Dla pacjentów stabilnych na dawce 25-100 mg:
    1. Możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej pacjent był stabilny
    2. Kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później
    3. Wznowienie comiesięcznego cyklu wstrzyknięć dawki ustalonej indywidualnie (25-150 mg)¹⁴
  • Dla pacjentów stabilnych na dawce 150 mg:
    1. Możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego
    2. Kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
    3. Wznowienie comiesięcznego cyklu wstrzyknięć dawki ustalonej indywidualnie (25-150 mg)¹⁵
• Ponad 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia: Należy rozpocząć dawkowanie od nowa, zgodnie ze standardowym schematem inicjującym (150 mg w dniu 1. i 100 mg w dniu 8.)¹⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ustalono jednoznacznie skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Palifren Long u pacjentów w wieku >65 lat. Zasadniczo, zalecane dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo, jak u młodszych dorosłych z prawidłową czynnością nerek. Należy jednak pamiętać, że u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być upośledzona, co może wymagać dostosowania dawki.^{Zaburzenia czynności nerek}

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się następujący schemat dawkowania:¹⁸

• Dzień 1. – 100 mg do mięśnia naramiennego
• Dzień 8. – 75 mg do mięśnia naramiennego
• Dawka podtrzymująca – zalecana dawka 50 mg co miesiąc (zakres 25-100 mg, w zależności od tolerancji i skuteczności)

Nie zaleca się stosowania produktu Palifren Long u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny <50 ml/min).¹⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak danych dotyczących stosowania paliperydonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.²⁰

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Palifren Long u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.²¹

Sposób podawania leku

Produkt leczniczy Palifren Long przeznaczony jest wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno podawać go innymi drogami. Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Wstrzyknięcie powinien wykonywać wykwalifikowany pracownik personelu medycznego. Każdą dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu, nie należy dzielić jej na mniejsze porcje.²²

Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego

Rozmiar igły do wstrzyknięć Palifren Long do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta:²³

• Dla pacjentów o masie ciała ≥90 kg: igła w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Dla pacjentów o masie ciała <90 kg: igła w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)

Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni naramiennych, aby zminimalizować dyskomfort pacjenta.

Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego

Do wstrzyknięć Palifren Long do mięśnia pośladkowego zaleca się stosowanie igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm). Wstrzyknięcia należy wykonywać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego, naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.²⁴

W przypadku wystąpienia bólu w miejscu wstrzyknięcia lub dyskomfortu pacjenta, należy rozważyć zmianę miejsca wstrzyknięcia (z mięśnia pośladkowego na naramienny lub odwrotnie).²⁵