Dawkowanie i sposób podawania
Palifren Long 75 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Palifren Long

Produkt leczniczy Palifren Long (palmitynian paliperydonu) jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce w kilku dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oraz 150 mg. Prawidłowe dawkowanie i podawanie leku są kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych.¹

Schemat dawkowania inicjującego

Terapię produktem Palifren Long należy rozpocząć od schematu dawkowania inicjującego, który obejmuje:²

• Pierwsza dawka: 150 mg w 1. dniu leczenia (wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego)
• Druga dawka: 100 mg w 8. dniu leczenia (tydzień później) (wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego)
• Trzecia dawka: podawana miesiąc po drugiej dawce inicjującej

Wstrzyknięcie obu dawek inicjujących do mięśnia naramiennego ma na celu szybkie osiągnięcie stężenia terapeutycznego leku w organizmie.³

Dawki podtrzymujące

Zalecana standardowa dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawana co miesiąc. Należy jednak pamiętać, że dawkę można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta w zakresie od 25 mg do 150 mg, w zależności od:⁴

• Indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta
• Skuteczności terapeutycznej
• Masy ciała pacjenta (pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu)

Po podaniu drugiej dawki inicjującej, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać zarówno do mięśnia naramiennego, jak i pośladkowego.⁵

Podczas dostosowywania dawki należy uwzględnić charakterystykę przedłużonego uwalniania leku, ponieważ pełen efekt terapeutyczny dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy.⁶

Zamiana z doustnego paliperydonu lub rysperydonu

Przy zamianie z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Palifren Long, należy stosować się do standardowego schematu rozpoczęcia leczenia (150 mg w 1. dniu i 100 mg w 8. dniu). U pacjentów wcześniej stabilnych na określonych dawkach doustnych można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym, stosując następujące równoważne dawki:⁷

W momencie rozpoczęcia leczenia produktem Palifren Long można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub rysperydonu. U niektórych pacjentów może być korzystne stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku.⁸

Należy mieć na uwadze, że pacjenci przestawieni z większych doustnych dawek paliperydonu (np. 9-12 mg na dobę) na Palifren Long wstrzykiwany do mięśnia pośladkowego, mogą przez pierwsze 6 miesięcy po zmianie wykazywać mniejszą ekspozycję na paliperydon w osoczu, dlatego można rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego.⁹

Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu

Przestawiając pacjenta z leczenia rysperydonem w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Palifren Long, należy zastąpić nim następne zaplanowane wstrzyknięcie. Nie jest wtedy wymagany tygodniowy schemat dawkowania inicjującego.¹⁰

Równoważne dawki dla pacjentów stabilizowanych na rysperydonie w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu są następujące:¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Należy dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć pomijania dawek. Zaleca się podanie drugiej dawki początkowej Palifren Long tydzień po podaniu pierwszej dawki. Aby uniknąć pominięcia dawki:¹²

• Drugą dawkę można podać do 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia).
• Comiesięczne dawki podtrzymujące można podać do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu.¹³

Postępowanie przy pominięcie drugiej dawki początkowej

Należy dostosować postępowanie w zależności od czasu, jaki upłynął od pierwszego wstrzyknięcia:¹⁴

• Mniej niż 4 tygodnie od pierwszego wstrzyknięcia:
  • Podać drugą dawkę 100 mg do mięśnia naramiennego jak najszybciej
  • Podać trzecią dawkę 75 mg po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) do mięśnia naramiennego lub pośladkowego
  • Kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg¹⁵
• Od 4 do 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia:
  • Wstrzyknąć 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe
  • Podać kolejne wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później
  • Kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg¹⁶
• Ponad 7 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia:
  • Rozpocząć leczenie od początku, zgodnie z opisanym schematem dawkowania inicjującego (150 mg w 1. dniu i 100 mg w 8. dniu)¹⁷

Postępowanie przy pominięcie dawki podtrzymującej

Schemat postępowania zależy od czasu, jaki upłynął od ostatniego wstrzyknięcia:¹⁸

• Od 1 miesiąca do 6 tygodni:
  • Podać ustaloną dawkę stabilizującą jak najszybciej
  • Kontynuować comiesięczny cykl wstrzyknięć¹⁹
• Od 6 tygodni do 6 miesięcy – dla pacjentów stabilnych na dawce 25-100 mg:
  • Podać tę samą dawkę do mięśnia naramiennego jak najszybciej
  • Podać kolejne wstrzyknięcie tej samej dawki do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień)
  • Wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg²⁰
• Od 6 tygodni do 6 miesięcy – dla pacjentów stabilnych na dawce 150 mg:
  • Podać 100 mg do mięśnia naramiennego jak najszybciej
  • Podać kolejne wstrzyknięcie 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień)
  • Wznowić comiesięczny cykl wstrzyknięć dawki 25-150 mg²¹
• Ponad 6 miesięcy:
  • Rozpocząć leczenie od początku, zgodnie z opisanym schematem dawkowania inicjującego (150 mg w 1. dniu i 100 mg w 8. dniu)²²

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecane dawkowanie produktu Palifren Long u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak u młodszych dorosłych pacjentów. Jednak ze względu na częstsze występowanie upośledzonej czynności nerek w tej grupie wiekowej, może być konieczne dostosowanie dawki.^{Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek}

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) zaleca się:²⁴

• Dawka początkowa: 100 mg w 1. dniu leczenia (wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego)
• Druga dawka: 75 mg w 8. dniu (wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego)
• Dawka podtrzymująca: 50 mg co miesiąc (zakres 25-100 mg, w zależności od tolerancji i skuteczności)

Produkt Palifren Long nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (klirens kreatyniny <50 ml/min).²⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. Brak danych dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się ostrożność podczas leczenia tych pacjentów.²⁶

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Palifren Long u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zostały określone. Brak dostępnych danych.²⁷

Sposób podawania

Produkt leczniczy Palifren Long jest przeznaczony wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie wolno go podawać żadną inną drogą. Każde wstrzyknięcie powinien wykonać wykwalifikowany pracownik personelu medycznego.²⁸

Ważne zasady podawania:

• Lek należy wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego
• Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu (nie dzielić na podzielone wstrzyknięcia)²⁹
• Dawki początkowe w dniach 1. i 8. należy podawać wyłącznie do mięśnia naramiennego
• Przy bólu w miejscu wstrzyknięcia można rozważyć zamianę miejsca wstrzyknięcia (z pośladkowego na naramienny lub odwrotnie)³⁰
• Zaleca się naprzemienne podawanie leku do lewej i prawej strony³¹

Technika wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego:³²

• Dla pacjentów o masie ciała ≥90 kg: igła 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Dla pacjentów o masie ciała <90 kg: igła 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm)
• Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni naramiennych

Wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego:³³

• Dla wszystkich pacjentów: igła 1½ cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm)
• Wstrzyknięcia należy wykonać w górnej zewnętrznej ćwiartce mięśnia pośladkowego
• Wstrzyknięcia należy wykonywać naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych