Działania niepożądane
Pabal 100 mcg/ml
Karbetocyna w stężeniu 100 µg/ml, stosowana dożylnie podczas cięcia cesarskiego, wykazuje profil bezpieczeństwa zbliżony do oksytocyny. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują tachykardię, ból głowy, drżenie, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nudności i wymioty. Istotne są również reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, oraz poważne zaburzenia kardiologiczne, takie jak bradykardia prowadząca do zatrzymania akcji serca, arytmie, niedokrwienie mięśnia sercowego i wydłużenie odstępu QT, które wymagają ścisłego monitorowania. Dodatkowo, dożylne podanie może powodować metaliczny smak w ustach, co nie jest obserwowane przy podaniu domięśniowym.
Działania niepożądane leku PABAL (karbetocyna)
PABAL zawierający jako substancję czynną karbetocynę w stężeniu 100 mikrogramów/ml, występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań, może wywoływać różnorodne działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa karbetocyny jest zbliżony do profilu oksytocyny, co potwierdzają wyniki badań klinicznych. 1
Działania niepożądane po podaniu dożylnym
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z zastosowaniem dożylnego podania karbetocyny podczas cięcia cesarskiego obejmują szereg reakcji z różnych układów i narządów. 2 Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz tych działań ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania.
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) |
Często (≥1/100 do <1/10) |
Częstość nieznana (nie można określić) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | ||
| Zaburzenia układu odpornościowego | Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, drżenie, zawroty głowy | ||
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego***, wydłużenie odstępu QT*** | |
| Zaburzenia naczyniowe | Obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca | ||
| Zaburzenia układu oddechowego | Ból w klatce piersiowej, duszność | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, ból brzucha, metaliczny smak w ustach, wymioty | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Ból pleców | ||
| Zaburzenia ogólne | Uczucie ciepła, dreszcze, ból |
*** Działania niepożądane zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie strukturalnej podobnej do budowy karbetocyny)3
W trakcie badań klinicznych zarejestrowano również pojedyncze przypadki pocenia się po podaniu dożylnym karbetocyny. 4
Działania niepożądane po podaniu domięśniowym
Domięśniowe podanie karbetocyny podczas porodu naturalnego wiąże się z występowaniem nieco innego spektrum działań niepożądanych. 5 Zestawienie tych działań przedstawia poniższa tabela:
| Układ/narząd | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) |
Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) |
Częstość nieznana (nie można określić) |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niedokrwistość | ||
| Zaburzenia układu odpornościowego | Nadwrażliwość (w tym reakcja anafilaktyczna) | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy, drżenie | ||
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Bradykardia***, arytmia***, niedokrwienie mięśnia sercowego***, wydłużenie odstępu QT*** | |
| Zaburzenia naczyniowe | Obniżenie ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca | ||
| Zaburzenia układu oddechowego | Ból w klatce piersiowej, duszność | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, ból brzucha, wymioty | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Ból pleców, osłabienie mięśni | ||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zatrzymanie moczu | ||
| Zaburzenia ogólne | Dreszcze, gorączka, ból |
*** Działania niepożądane zgłaszane w przypadku oksytocyny (o budowie chemicznej podobnej do karbetocyny)6
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
Wśród działań niepożądanych karbetocyny zawartej w leku PABAL należy zwrócić szczególną uwagę na te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla pacjentki:
- Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić jako przejaw nadwrażliwości, zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej interwencji. 7
- Zaburzenia kardiologiczne – szczególnie bradykardia mogąca prowadzić do zatrzymania akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz arytmie, stanowią poważne zagrożenie i wymagają monitorowania pacjentki. 8
- Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego) – może prowadzić do zaburzeń perfuzji narządowej, w tym mózgu, zwiększając ryzyko omdlenia i potencjalnie groźnych upadków. 9
- Zaburzenia oddechowe – duszność może być objawem poważnych zaburzeń układu oddechowego, w tym obrzęku płuc lub reakcji alergicznej. 10
Różnice w profilach działań niepożądanych
Analiza danych klinicznych wskazuje na pewne różnice w profilu działań niepożądanych w zależności od drogi podania karbetocyny:
- Przy podaniu dożylnym (stosowanym podczas cięcia cesarskiego) częściej obserwuje się wystąpienie metalicznego smaku w ustach, nie raportowano natomiast zatrzymania moczu. 11
- Przy podaniu domięśniowym (stosowanym przy porodzie naturalnym) specyficznym działaniem niepożądanym jest zatrzymanie moczu oraz osłabienie mięśni. 12
Należy zaznaczyć, że niektóre z działań niepożądanych przypisanych do kategorii „częstość nieznana” są ekstrapolowane z doświadczeń z oksytocyną, która ma podobną strukturę chemiczną do karbetocyny. Dotyczy to zwłaszcza poważnych zaburzeń kardiologicznych jak bradykardia, arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego oraz wydłużenie odstępu QT. 13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania