Skład jakościowy i ilościowy leku PABAL

PABAL to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną karbetocynę w stężeniu 100 mikrogramów/ml. Preparat ten jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek PABAL zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• L-metionina – aminokwas siarkowy, który pełni funkcję przeciwutleniacza stabilizującego preparat
• Kwas 1,4-butanodiowy (kwas bursztynowy) – pełni funkcję buforu
• Mannitol – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

PABAL występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą dożylną lub domięśniową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.³⁴

Przed podaniem należy upewnić się, że roztwór jest przezroczysty i nie zawiera żadnych stałych cząstek. Tylko taki roztwór może zostać zastosowany u pacjenta.⁵

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Nie zaleca się mieszania leku PABAL z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

PABAL dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I (oznaczenie 2R), które zamknięte są korkiem wykonanym z gumy bromobutylowej (typ I) i zabezpieczone aluminiowym kapslem. Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Opakowanie handlowe zawiera 5 fiolek.⁷

Warunki przechowywania

Lek PABAL należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Produktu nie wolno zamrażać. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu zapewnienia ochrony przed światłem.⁸

Okres ważności

Okres ważności leku PABAL wynosi 3 lata, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór powinien zostać wykorzystany natychmiast.⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania, odtwarzania lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przypadku, gdy produkt nie zostanie wykorzystany od razu, za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania odpowiada osoba stosująca lek.¹⁰

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego PABAL lub odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹