Charakterystyka produktu leczniczego Płyn Ringera z mleczanami Fresenius

Nazwa i postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy jest dostępny pod nazwą PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS, w postaci roztworu do infuzji. Jest to produkt złożony o charakterze przezroczystego, bezbarwnego roztworu przeznaczonego do podawania dożylnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Roztwór zawiera precyzyjnie określone stężenia elektrolitów i mleczanu sodu, które zapewniają odpowiednie działanie terapeutyczne. W 1000 ml roztworu zawartych jest:²

Stężenie jonów w roztworze

Roztwór charakteryzuje się następującym stężeniem jonów:³

Produkt charakteryzuje się osmolarnością wynoszącą 278,5 mOsmol/l oraz pH w zakresie 5,0-7,0.⁴

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą również substancje pomocnicze:⁵

• Woda do wstrzykiwań – stanowi podstawowe medium roztworu
• Kwas solny – używany do regulacji pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu

Niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS zawiera jony wapnia, co stanowi przeciwwskazanie do podawania podczas przetaczania krwi przez ten sam zestaw ze względu na ryzyko wykrzepiania.⁶

Przy dodawaniu innych produktów leczniczych do PŁYNU RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia niezgodności, które mogą objawiać się zmianami zabarwienia, tworzeniem osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.⁷

Całkowite niezgodności farmaceutyczne

Produkt wykazuje całkowite niezgodności z produktami leczniczymi zawierającymi:⁸

• Węglany – tworzą nierozpuszczalne osady z jonami wapnia
• Szczawiany – tworzą kompleksy z jonami wapnia
• Fosforany – mogą tworzyć nierozpuszczalne sole z wapniem
• Kwas aminokapronowy – niezgodność chemiczna
• Amfoterycyna B – niestabilna w środowisku roztworu
• Winian metaraminolu – niezgodność chemiczna
• Cefamandol – niezgodność z elektrolitami
• Octan kortyzonu – może ulegać wytrąceniu
• Dietylostilbestrol – niezgodność z elektrolitami
• Erytromycyna – niezgodność chemiczna
• Etamivan – niezgodność chemiczna
• Alkohol etylowy – niezgodność z elektrolitami
• Oksytetracyklina – niezgodność ze składnikami roztworu
• Sodu tiopental – niezgodność z jonami wapnia
• Disodu edetynian – chelatuje jony wapnia

Częściowe niezgodności farmaceutyczne

Niektóre produkty lecznicze wykazują częściową niezgodność z PŁYNEM RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS, co oznacza, że ich stabilność jest ograniczona czasowo:^{3% musi być podana w ciągu 1 godziny, minocyklina – zachowuje stabilność przez 12 godzin, doksycyklina – zachowuje stabilność przez 6 godzin.”>9}

• Tetracyklina – zachowuje stabilność przez 12 godzin
• Sól sodowa ampicyliny:
  • w stężeniu 2% do 3% – stabilna przez 4 godziny
  • w stężeniu >3% – musi być podana w ciągu 1 godziny
• Minocyklina – zachowuje stabilność przez 12 godzin
• Doksycyklina – zachowuje stabilność przez 6 godzin

Należy zaznaczyć, że powyższa lista substancji niekompatybilnych nie jest kompletna. Przed dodaniem innego produktu leczniczego do PŁYNU RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy sprawdzić, czy zakres pH, w którym jest on skuteczny, jest zgodny z pH roztworu. W przypadku dodawania innych leków, mieszaninę należy podać natychmiast.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Podczas przechowywania produktu należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności – przede wszystkim nie wolno dopuścić do zamrożenia roztworu.¹¹

Rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:¹²

Pojemnik polietylenowy KabiPac

• Pojedyncze pojemniki: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
• Opakowania zbiorcze w tekturowym pudełku:
  • 40 x 100 ml
  • 20 x 250 ml
  • 10 x 500 ml lub 20 x 500 ml
  • 10 x 1000 ml

Pojemnik polipropylenowy KabiClear

• Pojedyncze pojemniki: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
• Opakowania zbiorcze w tekturowym pudełku:
  • 40 x 100 ml
  • 20 x 250 ml
  • 10 x 500 ml lub 20 x 500 ml
  • 10 x 1000 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Specjalne środki ostrożności i instrukcja używania

Do podawania produktu PŁYN RINGERA Z MLECZANAMI FRESENIUS należy używać wyłącznie przezroczystego roztworu. Nie należy stosować produktu w przypadku zauważenia zanieczyszczeń, zmian zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Niezużyta pozostałość produktu nie nadaje się do dalszego stosowania.¹⁴

Podczas przygotowania i podawania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵

Instrukcja użycia pojemników KabiPac i KabiClear

Przed użyciem pojemnika należy postępować według poniższej instrukcji:¹⁶

1. Sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i/lub wcześniej używanych)

Przygotowanie infuzji:¹⁷

1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni
2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania
3. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika

Dodanie leku do opakowania:¹⁸

1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni
2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania
3. Wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear

Należy pamiętać, że porty są jałowe i nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem. Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Po dodaniu leku do roztworu, należy mieszaninę starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów.¹⁹