Pełen skład leku OxyNorm, jego postać oraz forma podania

Charakterystyka produktu leczniczego

OxyNorm występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Jest to klarowny, przezroczysty roztwór, który charakteryzuje się wysoką czystością i precyzyjnie określonym składem jakościowym i ilościowym.¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Substancją czynną preparatu OxyNorm jest oksykodonu chlorowodorek (Oxycodoni hydrochloridum). Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu. Preparat dostępny jest w ampułkach o dwóch pojemnościach: 1 ml zawierającej 10 mg substancji czynnej oraz 2 ml zawierającej 20 mg oksykodonu chlorowodorku.²

Warto odnotować, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml roztworu zawiera 0,121 mmol sodu (2,78 mg sodu), co może mieć znaczenie u pacjentów ze ścisłymi ograniczeniami podaży sodu.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku OxyNorm, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja regulująca pH roztworu
• Sodu cytrynian – pełni funkcję buforu stabilizującego pH
• Sodu chlorek – dostosowuje osmolarność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny rozcieńczony – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania farmakopei

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

OxyNorm jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Produkt pakowany jest w ampułki z przezroczystego szkła Typu I, które następnie umieszczane są w blistrach i opakowaniach kartonowych.⁵

Dostępne wielkości opakowań:⁶

• 5 ampułek po 1 ml
• 5 ampułek po 2 ml
• 10 ampułek po 1 ml
• 10 ampułek po 2 ml

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Przygotowanie i podanie leku OxyNorm

Sposób podania dożylnego

Przy podaniu dożylnym, OxyNorm koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia do stężenia 1 mg/ml oksykodonu chlorowodorku. Do rozcieńczenia można wykorzystać następujące roztwory:⁷

• 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
• 5% roztwór glukozy
• Woda do wstrzykiwań

Sposób podania podskórnego

Przy podaniu podskórnym, OxyNorm można rozcieńczać tymi samymi roztworami, co przy podaniu dożylnym:⁸

• 0,9% roztwór chlorku sodu (sól fizjologiczna)
• 5% roztwór glukozy (dekstroza)
• Woda do wstrzykiwań

Warunki przechowywania i stabilność produktu

Produkt leczniczy OxyNorm ma okres ważności wynoszący 5 lat. Po pierwszym otwarciu ampułki, produkt należy zużyć natychmiast. Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania nieotwartego produktu.⁹

Po rozcieńczeniu, OxyNorm zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C, jeśli został rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien zostać podany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego OxyNorm nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej rozcieńczalników. Zaobserwowano następujące niezgodności farmaceutyczne:¹²

• OxyNorm powoduje wytrącanie w mieszaninach z cyklizyną w stężeniu większym niż 3 mg/ml lub gdy jako rozpuszczalnika stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu¹³
• Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem leczniczym OxyNorm¹⁴
• OxyNorm jako produkt o kwaśnym pH będzie niezgodny z produktami leczniczymi o zasadowym pH, takimi jak fluorouracyl (5-FU), powodując wytrącanie w przypadku ich zmieszania¹⁵

Zgodności farmaceutyczne

Badania wykazały, że OxyNorm, zarówno nierozcieńczony jak i rozcieńczony do 1 mg/ml, może być podawany przez:¹⁶

• Markowe strzykawki polipropylenowe lub poliwęglanowe
• Przewody polietylenowe
• Przewody wykonane z PVC
• Torby do infuzji wykonane z PVC i EVA

Roztwór nie wymaga ochrony przed światłem podczas podawania.

Cyklizyna w stężeniu 3 mg/ml lub mniejszym, zmieszana z OxyNorm (niezależnie czy rozcieńczona wodą do wstrzykiwań czy nie), nie wykazuje śladów precypitacji przez 24 godziny przechowywania w temperaturze pokojowej. Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika, gdy cyklizyna i OxyNorm są podawane jednocześnie jako infuzja podskórna lub dożylna.¹⁷

Zgodność z innymi lekami wstrzykiwanymi

Nie zaobserwowano niezgodności farmaceutycznych pomiędzy OxyNorm a następującymi substancjami czynnymi w postaciach do wstrzykiwań, przechowywanych w różnych stężeniach w polipropylenowych strzykawkach przez 24 godziny w temperaturze otoczenia:¹⁸

• Skopolaminy butylobromek
• Skopolaminy hydrobromek
• Deksametazonu sodu fosforan
• Haloperydol
• Midazolamu chlorowodorek
• Metoklopramidu chlorowodorek
• Lewomepromazyny chlorowodorek

Zalecenia dotyczące stosowania

Produkt leczniczy OxyNorm przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń.¹⁹

Nieprawidłowe przygotowanie nierozcieńczonego produktu leczniczego po otwarciu ampułki, jak i rozcieńczonego roztworu może narazić sterylność produktu.²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹