Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania OxyNorm

Stosowanie produktu leczniczego OxyNorm (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego oraz ścisłego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Podawanie oksykodonu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z następującymi schorzeniami i stanami klinicznymi:²

• Poważnie upośledzona funkcja oddechowa
• Bezdech senny
• Jednoczesne stosowanie leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• Obrzęk śluzowaty
• Niedoczynność tarczycy
• Choroba Addisona (niewydolność kory nadnerczy)
• Przerost prostaty
• Tolerancja, uzależnienie fizyczne lub zespół odstawienny w wywiadzie
• Uzależnienie psychiczne, nadużywanie substancji i/lub alkoholu w wywiadzie
• Pacjenci w podeszłym wieku lub niedołężni
• Psychoza organiczna
• Majaczenie alkoholowe
• Padaczka lub skłonność do drgawek
• Uraz głowy, zmiany wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• Obniżony poziom świadomości niewiadomego pochodzenia
• Niedociśnienie
• Hipowolemia
• Zaburzenia czynności jelit przebiegające z niedrożnością i zapalne choroby jelit
• Zaparcia
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zapalenie trzustki
• Choroby dróg żółciowych
• Zaburzenia czynności nerek
• Alkoholizm

W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit produkt leczniczy OxyNorm należy natychmiast odstawić.³

Depresja oddechowa i zaburzenia oddychania

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa. Opioidy, w tym oksykodon, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, obejmujące ośrodkowy bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Ryzyko wystąpienia CSA zwiększa się proporcjonalnie do dawki. U pacjentów, u których wystąpił CSA, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Stosowanie z inhibitorami MAO

OxyNorm należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO lub otrzymujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni ze względu na ryzyko interakcji.⁵

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym oksykodonu chlorowodorku, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków pochodnych, może prowadzić do wystąpienia poważnych następstw:⁶

• Nadmierne uspokojenie
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Zgon

Z tego względu jednoczesne przepisywanie opioidów oraz leków uspokajających powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są dostępne. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu oksykodonu chlorowodorku jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy przestrzegać następujących zasad:⁷

1. Zastosować najniższą skuteczną dawkę
2. Ograniczyć czas leczenia do niezbędnego minimum
3. Prowadzić ścisłą obserwację pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia

Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych związanych z tą interakcją.⁸

Zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Wielokrotne podawanie opioidów, w tym oksykodonu, może prowadzić do rozwoju tolerancji, uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Długotrwałe stosowanie OxyNorm wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzenia związanego ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Ryzyko rozwoju OUD zwiększa się wraz z:⁹

• Wyższą dawką leku
• Dłuższym czasem leczenia
• Występowaniem w wywiadzie pacjenta lub jego rodziny (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
• Aktualnym używaniem tytoniu
• Obecnością innych zaburzeń psychicznych (np. ciężkiego zaburzenia depresyjnego, zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości)

Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie OxyNorm może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu.¹⁰

Postępowanie przy stosowaniu opioidów

Przed rozpoczęciem leczenia produktem OxyNorm oraz w jego trakcie należy:¹¹

1. Uzgodnić z pacjentem cele terapeutyczne
2. Opracować plan zakończenia leczenia
3. Informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD
4. Zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów OUD

Konieczna jest systematyczna obserwacja pacjenta pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Takie monitorowanie powinno obejmować przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny). W przypadku wystąpienia objawów OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.¹²

Przerwanie leczenia i zespół odstawienny

Długotrwałe stosowanie OxyNorm może prowadzić do rozwoju tolerancji na oksykodon i powodować konieczność zwiększania dawki w celu opanowania bólu. Może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, które w przypadku nagłego przerwania leczenia skutkuje rozwojem zespołu odstawiennego.¹³

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych, które mogą obejmować:¹⁴

• Ziewanie
• Rozszerzenie źrenic
• Łzawienie
• Wyciek wodnisty z nosa
• Drżenie
• Nadmierne pocenie się
• Lęk
• Pobudzenie
• Drgawki
• Bezsenność
• Ból mięśni

Leczenie bólu przewlekłego nienowotworowego

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego i nie są zalecane jako jedyna terapia. Należy je stosować jako część kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego także inne leki i metody leczenia. Pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym należy systematycznie oceniać i monitorować pod kątem uzależnienia i nadużywania substancji.¹⁵

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Jednoczesne spożywanie alkoholu i stosowanie OxyNorm może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego, dlatego należy tego unikać.¹⁶

W rzadkich przypadkach może wystąpić zjawisko hiperalgezji (nadwrażliwości na ból), które nie ustępuje po zwiększeniu dawki oksykodonu, szczególnie u pacjentów dotychczas leczonych dużymi dawkami. W takich sytuacjach konieczne może być zmniejszenie dawki oksykodonu lub zmiana na inny opioid.¹⁷

Opioidy, w tym oksykodonu chlorowodorek, mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza i/lub gonady. Obserwowane zmiany mogą obejmować zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy oraz zmniejszenie stężenia kortyzolu i testosteronu w osoczu, co może prowadzić do wystąpienia objawów klinicznych.¹⁸

Stosowanie u dzieci

OxyNorm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.¹⁹

Stosowanie w okresie operacyjnym

Należy zachować ostrożność, stosując OxyNorm przed operacją, w jej trakcie oraz w ciągu 12-24 godzin po operacji. Decyzja o rozpoczęciu stosowania leku w okresie pooperacyjnym powinna uwzględniać:²⁰

• Rodzaj i zakres operacji
• Procedurę anestezjologiczną
• Stosowanie innych produktów leczniczych
• Ogólny stan pacjenta
• Wnikliwą ocenę stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta

Szczególną ostrożność należy zachować po operacjach w obrębie jamy brzusznej, ponieważ opioidy zaburzają perystaltykę jelit. OxyNorm nie powinien być stosowany do momentu potwierdzenia przez lekarza prawidłowej funkcji jelit.²¹

Testy antydopingowe

Stosowanie OxyNorm może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Należy podkreślić, że wykorzystywanie tego produktu jako środka dopingowego może stanowić poważne zagrożenie dla życia.²²

Zawartość sodu

Produkt leczniczy OxyNorm zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu i uznawany jest za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²³