Działania niepożądane leku OxyNorm (10 mg/ml)

Oksykodon, jako aktywna substancja produktu leczniczego OxyNorm, ze względu na swoje właściwości farmakologiczne może powodować szereg działań niepożądanych, w tym depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli oraz skurcz mięśni gładkich. Ponadto, lek może znosić odruch kaszlowy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, szczególnie na początku terapii, oraz zaparcia.¹

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie przy przedawkowaniu opioidów, występując najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz osób osłabionych.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku OxyNorm

Ryzyko uzależnienia od leku

Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do uzależnienia od leku, nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Ryzyko rozwoju uzależnienia może różnić się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania oraz czasu trwania leczenia opioidami u danego pacjenta.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych.⁵

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Najczęstsze działania niepożądane – szczegółowy opis

Depresja oddechowa jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym z opioidami i stanowi główne zagrożenie przy przedawkowaniu. Objawia się spłyceniem i zwolnieniem oddechu, co może prowadzić do hipoksji, a w skrajnych przypadkach do zatrzymania oddychania. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku oraz osoby osłabione, u których ryzyko wystąpienia tego powikłania jest wyższe.⁷

Zaparcia i nudności są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas terapii oksykodonem. Zaparcia mogą wymagać profilaktycznego leczenia środkami przeczyszczającymi, natomiast nudności są szczególnie nasilone na początku leczenia i mogą ustępować w miarę kontynuacji terapii.⁸

Senność, sedacja, zawroty głowy i bóle głowy to bardzo często występujące działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Mogą one wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci powinni być o tym informowani.⁹

Świąd jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych ze strony skóry, może być uogólniony lub miejscowy. Często towarzyszą mu też inne reakcje skórne, takie jak wysypka.¹⁰

Potencjalnie groźne działania niepożądane

• Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne – są to ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Mogą objawiać się dusznością, obrzękiem twarzy, języka, warg, pokrzywką, świądem oraz spadkiem ciśnienia tętniczego.¹¹
• Napady drgawkowe – oksykodon może obniżać próg drgawkowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, szczególnie u osób z padaczką lub skłonnością do drgawek.¹²
• Niedrożność jelit – jest to poważne powikłanie ze strony przewodu pokarmowego, które może wymagać interwencji chirurgicznej.¹³
• Ośrodkowy bezdech senny – zaburzenie oddychania podczas snu spowodowane przez działanie opioidu na ośrodkowy układ nerwowy. Może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.¹⁴
• Hiperalgezja – paradoksalny wzrost wrażliwości na ból mimo stosowania leku przeciwbólowego. Może wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek oksykodonu.¹⁵

Objawy odstawienia i uzależnienie

Przy nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak niepokój, drżenie, dreszcze, tachykardia, kołatanie serca, bóle mięśniowe, bezsenność, nadmierna potliwość. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przy zakończeniu leczenia.¹⁶

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia psychicznego i fizycznego od leku, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Czynniki ryzyka uzależnienia obejmują: historię uzależnienia w wywiadzie, długotrwałe stosowanie opioidów, stosowanie wysokich dawek, a także predyspozycje genetyczne.¹⁷

U noworodków matek długotrwale przyjmujących oksykodon może wystąpić noworodkowy zespół odstawienny. Objawy mogą obejmować zwiększoną drażliwość, nadmierny płacz, drżenia, nieprawidłowe wzorce snu, zaburzenia karmienia i oddychania.¹⁸