Pełen skład leku Oxydolor, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Oxydolor jest dostępny w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg chlorowodorku oksykodonu. Ta postać farmaceutyczna zapewnia stopniowe uwalnianie substancji czynnej, co umożliwia utrzymanie stałego poziomu leku w organizmie pacjenta przez dłuższy czas.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest chlorowodorek oksykodonu, który występuje w różnych stężeniach w zależności od dawki leku. Warto zwrócić uwagę, że zawartość czystego oksykodonu jest nieco niższa niż chlorowodorku oksykodonu, co ma istotne znaczenie przy przeliczaniu dawek.²

W każdej z dostępnych dawek Oxydoloru zawarta jest także lecytyna sojowa (E 322), która stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jej zawartość różni się w zależności od dawki leku:³

Cechy fizyczne tabletek w zależności od dawki

Każda z dawek leku Oxydolor ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację i zmniejsza ryzyko błędnego podania. Wszystkie tabletki mają okrągły, obustronnie wypukły kształt, jednak różnią się kolorem, średnicą i grubością:⁴

• Oxydolor 5 mg – tabletki jasnoszare, średnica 5,1 mm, grubość 2,9 mm
• Oxydolor 10 mg – tabletki białe, średnica 7,1 mm, grubość 3,4 mm
• Oxydolor 20 mg – tabletki bladoróżowe, średnica 5,1 mm, grubość 3,8 mm
• Oxydolor 40 mg – tabletki beżowe, średnica 7,1 mm, grubość 4,7 mm
• Oxydolor 80 mg – tabletki bladozielone, średnica 11,1 mm, grubość 4,7 mm

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Każda z dawek leku Oxydolor zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz substancje tworzące otoczkę tabletki. Poniżej przedstawiono dokładny skład dla każdej dawki.⁵

Skład rdzenia tabletek

Rdzeń tabletki dla wszystkich dawek Oxydoloru ma identyczny skład i zawiera następujące substancje:⁶

• Kollidon SR – kompleksowa substancja składająca się z poliwinylowego octanu, powidonu (K=27,0-32,4), sodu laurylosiarczanu i krzemionki. Jest głównym składnikiem odpowiedzialnym za kontrolowane uwalnianie substancji czynnej.
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowana substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią strukturę i wytrzymałość.
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości przepływowe proszku podczas wytwarzania.
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyleganiu masy tabletkowej do narzędzi podczas procesu tabletowania.

Skład otoczki tabletek

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki, głównie pod względem zawartości barwników, co nadaje tabletkom charakterystyczne kolory:⁷

Substancje wspólne dla wszystkich dawek:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę powłoki tabletki
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały barwnik
• Makrogol 3350 – substancja uplastyczniająca otoczkę
• Lecytyna sojowa (E 322) – emulgator

Substancje specyficzne dla poszczególnych dawek:

• Oxydolor 5 mg – dodatkowo zawiera żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz indygokarmin (E 132) w formie laku, co nadaje tabletkom jasnoszary kolor.⁸
• Oxydolor 10 mg – nie zawiera dodatkowych barwników, co skutkuje białym kolorem tabletek.⁹
• Oxydolor 20 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje tabletkom bladoróżowy kolor.¹⁰
• Oxydolor 40 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172), co nadaje tabletkom beżowy kolor.¹¹
• Oxydolor 80 mg – zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E172) oraz indygokarmin (E 132) w formie laku, co nadaje tabletkom bladozielony kolor.¹²

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Oxydolor dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, oferowanych w różnych wielkościach opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 i 100 tabletek o przedłużonym działaniu. Dodatkowo dostępne są również blistry z perforacją (unit-dose) PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 72×1, 98×1 i 100×1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.¹³

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁴

Uwagi dotyczące usuwania produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Oxydolor lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków, szczególnie opioidowych. Jest to istotne ze względu na potencjalne ryzyko nadużycia substancji opioidowych.¹⁵