Działania niepożądane produktu leczniczego Oxydolor

Oksykodon, substancja czynna zawarta w produkcie Oxydolor (tabletki o przedłużonym uwalnianiu), może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Do głównych efektów farmakodynamicznych należą zaburzenia oddychania, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz zmniejszenie odruchu kaszlowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie leczenia produktem Oxydolor najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności, występujące zwłaszcza na początku terapii, oraz zaparcia.²

Poważne ryzyko: depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi główne zagrożenie związane z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej w tych grupach pacjentów.³

Uzależnienie od leku

Wielokrotne stosowanie produktu Oxydolor, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia różni się w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, stosowanego dawkowania oraz czasu trwania leczenia opioidami.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za co najmniej możliwy. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Szczegółowe omówienie wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia oddechowe

Zaburzenia oddechowe stanowią jedno z najpoważniejszych zagrożeń podczas terapii oksykodonem. Depresja oddechowa może wystąpić jako działanie niepożądane niezbyt często, ale stanowi główne zagrożenie przy przedawkowaniu.⁶ Dodatkowo raportowano przypadki ośrodkowego bezdechu sennego (CSA), których częstość jest nieznana.⁷ Często obserwuje się również skurcz oskrzeli i duszność.⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęstszych działań niepożądanych. Zaparcia, nudności i wymioty występują bardzo często.⁹ Często pacjenci doświadczają również suchości w jamie ustnej, która może być połączona z pragnieniem i trudnościami w przełykaniu, a także bólu brzucha, biegunki i niestrawności.¹⁰

Niezbyt często mogą pojawiać się poważniejsze zaburzenia jak zaburzenia połykania, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, odbijanie się oraz niedrożność jelit.¹¹ Rzadko mogą wystąpić smoliste stolce, krwawienie dziąseł i zaburzenia zębów, a z nieznaną częstością raportowano próchnicę zębów.¹²

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony OUN są: senność, uspokojenie polekowe, zawroty głowy i ból głowy.¹³ Często obserwuje się również drżenie i letarg.¹⁴

Do niezbyt często występujących objawów neurologicznych należą: niepamięć, drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek), zaburzenia koncentracji, migrena, wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy, omdlenia, parestezja i zaburzenia smaku.¹⁵ Z nieznaną częstością może wystąpić nadwrażliwość bólowa.¹⁶

Zaburzenia psychiczne

Często podczas terapii oksykodonem mogą pojawić się: lęk, splątanie, depresja, zmniejszenie aktywności, niepokój, nadpobudliwość psychoruchowa, bezsenność, nerwowość i nieprawidłowe myślenie.¹⁷

Niezbyt często występują: pobudzenie, niestabilność emocjonalna, euforia, dysforia, zaburzenia percepcji (np. omamy, depersonalizacja), zmniejszone libido oraz uzależnienie od leków.¹⁸ Z nieznaną częstością może wystąpić agresja.¹⁹

Zaburzenia skórne

Świąd jest bardzo częstym działaniem niepożądanym dotyczącym skóry.²⁰ Często pojawia się również wysypka i nadmierne pocenie się.²¹ Niezbyt często występuje suchość skóry, a rzadko pokrzywka, opryszczka oraz zwiększona wrażliwość na światło.²²

Zespół odstawienny

Niezbyt często przy stosowaniu oksykodonu może wystąpić uzależnienie fizyczne z objawami odstawiennymi.²³ U noworodków matek przyjmujących oksykodon podczas ciąży może rozwinąć się zespół odstawienny noworodka.²⁴ Kołatania serca mogą być związane z zespołem odstawiennym.²⁵

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat są podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów.²⁶

Osoby w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej związanej z leczeniem oksykodonem. W tej grupie wiekowej należy zachować szczególną ostrożność podczas dawkowania i monitorowania terapii.²⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸