Działania niepożądane leku Ovestin 0,5 mg, globulki

Ovestin w postaci globulek dopochwowych zawierających 0,5 mg estriolu jest produktem leczniczym stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jak każdy lek, Ovestin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Ovestin 0,5 mg obserwowano różne działania niepożądane, które klasyfikuje się według układów i narządów. Objawy te zwykle mają charakter przejściowy, jednak mogą również wskazywać na zastosowanie zbyt dużej dawki leku.²

Działania niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowej HTZ

Należy zaznaczyć, że opisane poniżej ryzyka dotyczą głównie ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej i w mniejszym stopniu odnoszą się do produktów zawierających estrogen do stosowania dopochwowego, takich jak Ovestin. Jest to związane z faktem, że przy aplikacji dopochwowej ogólnoustrojowa ekspozycja na estrogen pozostaje w zakresie prawidłowym dla okresu pomenopauzalnego.³

Rak jajnika

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem rozpoznania raka jajnika. Metaanaliza 52 badań epidemiologicznych wykazała zwiększone ryzyko nowotworu jajnika u kobiet aktualnie stosujących ogólnoustrojową HTZ w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ (RW 1,43; 95% CI 1,31-1,56). U kobiet w wieku od 50 do 54 lat stosujących HTZ przez 5 lat oznacza to 1 dodatkowy przypadek na 2000 kobiet stosujących HTZ. Dla porównania, wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak jajnika zostanie rozpoznany u około 2 na 2000 kobiet w ciągu 5 lat.⁴

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ powoduje 1,3-3-krotne zwiększenie względnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania hormonalnej terapii zastępczej.⁵

Zgodnie z wynikami badań WHI (Women’s Health Initiative), dodatkowe ryzyko wystąpienia ŻChZZ po 5 latach stosowania HTZ w postaci wyłącznie estrogenów doustnych u kobiet w wieku 50-59 lat wynosi 1 dodatkowy przypadek na 1000 kobiet stosujących HTZ (współczynnik ryzyka: 1,2; 95% CI: 0,6-2,4).⁶

Udar niedokrwienny

Stosowanie ogólnoustrojowej HTZ jest związane z 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Względne ryzyko nie zależy od wieku czy czasu stosowania HTZ, jednak ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku. Całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.⁷

Połączone badania WHI wykazały, że dodatkowe ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego po 5 latach stosowania HTZ u kobiet w wieku 50-59 lat wynosi 3 dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących HTZ (współczynnik ryzyka: 1,3; 95% CI: 1,1-1,6).⁸

Inne działania niepożądane ogólnoustrojowej HTZ

Oprócz wyżej opisanych działań niepożądanych, zgłaszano również inne działania niepożądane związane ze stosowaniem ogólnoustrojowego leczenia estrogenowo-progestagenowego:⁹

• Estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe, np. rak endometrium¹⁰
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego¹¹
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa¹²
• Prawdopodobna demencja u kobiet powyżej 65 lat¹³

Przedawkowanie

Toksyczność ostra estriolu u zwierząt jest bardzo mała, dlatego przedawkowanie produktu leczniczego Ovestin przy podawaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne. W przypadku spożycia dużej ilości estriolu mogą wystąpić nudności, wymioty i krwawienia. Brak jest specyficznego antidotum, a w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵