Specjalne ostrzeżenia
Otrivin Regeneracja

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Otrivin Regeneracja (1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawartość substancji czynnej o działaniu sympatykomimetycznym – ksylometazoliny chlorowodorku. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Preparat należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje adrenergiczne, u których mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.²

Stosowanie leku po dokładnej ocenie korzyści-ryzyka

Produkt leczniczy Otrivin Regeneracja można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u następujących grup pacjentów:³

• Pacjenci leczeni inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujący te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także przyjmujący inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego⁴
• Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zespołem długiego odstępu QT leczonych ksylometazoliną, gdyż mogą być oni w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe⁵
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy⁶
• Pacjenci z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak nadczynność tarczycy czy cukrzyca⁷
• Pacjenci z porfirią⁸
• Pacjenci z rozrostem gruczołu krokowego⁹

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę. Dodatkowo, końcówkę dozownika należy opłukać po każdym użyciu.¹⁰

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli taki objaw wystąpi, zaleca się unikanie stosowania produktu późnym wieczorem lub w nocy.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego.¹²

W przypadku długo utrzymującego się przeziębienia, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Otrivin Regeneracja zawiera benzalkoniowy chlorek (0,02 mg w każdej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg w każdym 1 ml roztworu), który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.¹⁴

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do poważnych konsekwencji:¹⁵

• Przekrwienie błony śluzowej nosa, prowadzące do zwężenia dróg oddechowych¹⁶
• Wtórne polekowe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) – może wystąpić przy stosowaniu preparatu przez więcej niż dziesięć kolejnych dni¹⁷
• Zanik błony śluzowej nosa (ozena)¹⁸

Metoda stosowania w przypadkach łagodniejszych

W łagodniejszych przypadkach zaleca się alternatywny schemat stosowania produktu: podawanie leku sympatykomimetycznego do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, podanie go do drugiego otworu nosowego. Takie postępowanie umożliwia utrzymanie przynajmniej częściowego oddychania przez nos.¹⁹