Pełna charakterystyka składu preparatu Otrivin Regeneracja

Preparat Otrivin Regeneracja występuje w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu, o dokładnej dawce (1 mg + 50 mg)/ml. Jest to bezbarwny, przezroczysty roztwór o określonych parametrach fizykochemicznych: pH w zakresie 5,5–6,5 oraz osmolalności 435–475 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat zawiera dwie główne substancje czynne w określonych stężeniach:

• Ksylometazoliny chlorowodorek – 1 mg w 1 ml roztworu, co przekłada się na 0,1 mg w pojedynczej dawce aerozolu (0,1 ml).²
• Deksopantenol – 50 mg w 1 ml roztworu, co daje 5,0 mg w pojedynczej dawce aerozolu (0,1 ml).³

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na substancję o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Preparat zawiera 0,02 mg tej substancji w każdej dawce aerozolu (0,1 ml), co odpowiada stężeniu 0,2 mg/ml.⁴

Pełen wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca
• Potasu diwodorofosforan – substancja regulująca pH
• Benzalkoniowy chlorek (roztwór) – konserwant
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Preparat Otrivin Regeneracja jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie roztworu. Opakowanie stanowi butelka wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w specjalną pompkę dozującą składającą się z polipropylenu, polietylenu o niskiej gęstości oraz gumy butylowej (PP/LDPE/IIR). Aplikator donosowy wykonany jest z polipropylenu (PP), a nasadka ochronna z polietylenu (PE).⁶

Mimo że butelka ma pojemność 15 ml, zawiera ona 10 ml roztworu preparatu.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Otrivin Regeneracja charakteryzuje się 30-miesięcznym okresem ważności od daty produkcji. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁸

Po pierwszym otwarciu opakowania, aerozol do nosa może być stosowany do końca terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Otrivin Regeneracja nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Nie istnieją szczególne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Tabela składu i parametrów preparatu