Skład leku ORALAIR – charakterystyka wyciągu alergenów

ORALAIR to produkt leczniczy występujący w dwóch wersjach: ORALAIR 100 IR & 300 IR oraz ORALAIR 300 IR. Głównym składnikiem aktywnym leku jest standaryzowany wyciąg alergenów z pyłków pięciu gatunków traw: Kupkówki pospolitej (Dactylis glomerata L.), Tomki wonnej (Anthoxanthum odoratum L.), Życicy trwałej (Lolium perenne L.), Wiechliny łąkowej (Poa pratensis L.) oraz Tymotki łąkowej (Phleum pratense L.). W zależności od wersji produktu, każda tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR wyciągu alergenowego.¹

Jednostka IR – wskaźnik reaktywności wyciągu alergenu

IR (Index of Reactivity) to specjalna jednostka stworzona w celu pomiaru alergenności wyciągu. Określa ona, że wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml, gdy w punktowym teście skórnym przy zastosowaniu igły Stallerpoint® wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych pacjentów jest jednocześnie potwierdzona przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9% roztworu kodeiny fosforanu lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Należy podkreślić, że jednostka IR stosowana przez firmę Stallergenes nie jest porównywalna z jednostkami używanymi przez innych producentów alergenów.²

Substancje pomocnicze w składzie leku ORALAIR

Poza głównymi składnikami aktywnymi, ORALAIR zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, stabilizująca strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki
• Mannitol (E421) – substancja słodząca, poprawiająca smak preparatu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający

Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera laktozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1-83,6 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka o mocy 300 IR zawiera 81,7-83,2 mg laktozy jednowodnej.⁴

Postać farmaceutyczna i cechy charakterystyczne leku

ORALAIR występuje w postaci tabletek podjęzykowych. Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „100″ po obu stronach. Natomiast tabletki o mocy 300 IR również są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do beżowego, z wyciśniętym napisem „300″ po obu stronach.⁵

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Rodzaje opakowań

ORALAIR dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁶

W obu wersjach produktu zagłębienia w blistrach są ponumerowane dla ułatwienia kontroli przyjmowania kolejnych dawek leku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek ORALAIR ma okres ważności wynoszący 3 lata.⁸ Nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Należy jednak przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁹

Usuwanie leku

Dla leku ORALAIR nie przewidziano szczególnych wymagań dotyczących usuwania.¹⁰ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby specjalnego postępowania.¹¹