Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Oralair 100 IR & 300 IR

Immunoterapia alergenowa z wykorzystaniem tabletek podjęzykowych Oralair wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dla personelu medycznego prowadzącego leczenie tym preparatem.¹

Ciężkie reakcje alergiczne

Podczas stosowania produktu Oralair, podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Objawy takich reakcji mogą obejmować: ostry początek choroby z objawami skórnymi i/lub ze strony błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z objawami towarzyszącymi. Pacjenci powinni zostać dokładnie poinformowani o objawach podmiotowych i przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych oraz o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie można wznowić wyłącznie na polecenie lekarza.²

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, rozpoczęcie stosowania produktu Oralair należy dokładnie rozważyć. W takich przypadkach powinny być dostępne odpowiednie środki do leczenia potencjalnych reakcji niepożądanych.³

Astma jako czynnik ryzyka

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia ciężkich ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stan choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być dokładnie monitorowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia produktem Oralair. Po rozpoczęciu immunoterapii nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci cierpiący na astmę powinni otrzymać jasne instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego poszukiwania pomocy medycznej w przypadku nagłego nasilenia objawów astmatycznych.⁴

U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia produktem Oralair należy odłożyć do czasu całkowitego ustąpienia zakażenia.⁵

Choroby sercowo-naczyniowe

Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być szczególnie narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Ten ważny aspekt powinien być dokładnie rozważony przed rozpoczęciem leczenia produktem Oralair.⁶

Interakcje z innymi lekami

U pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może wystąpić brak odpowiedzi na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym. Należy szczególnie pamiętać, że leki beta-adrenolityczne blokują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli, co normalnie jest wywoływane przez adrenalinę.⁷

Należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyka związane z immunoterapią alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ leki te mogą znacząco nasilać działanie adrenaliny stosowanej w nagłych przypadkach reakcji alergicznych.⁸

Reakcje miejscowe

Podczas leczenia produktem Oralair, który polega na ekspozycji na alergeny uczulające pacjenta, można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obrębie jamy ustnej i gardła. Typowe objawy mogą obejmować: świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła czy świąd ucha. W przypadku wystąpienia znaczących reakcji miejscowych można rozważyć wprowadzenie leczenia objawowego, na przykład zastosowanie leków przeciwhistaminowych.⁹

Zmiany w jamie ustnej

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg operacyjny w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcję zęba, należy odłożyć rozpoczęcie leczenia produktem Oralair. U pacjentów już przyjmujących preparat należy przerwać terapię do czasu całkowitego wygojenia jamy ustnej.¹⁰

Eozynofilowe zapalenie przełyku

Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w związku ze stosowaniem produktu Oralair. W przypadku pojawienia się ciężkich lub uporczywych objawów żołądkowo-przełykowych, takich jak dysfagia (trudności w połykaniu) lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem Oralair powinno zostać przerwane. Stan zdrowia pacjenta musi zostać dokładnie oceniony przez lekarza. Wznowienie leczenia może nastąpić wyłącznie po uzyskaniu odpowiedniej rekomendacji lekarskiej.¹¹

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania produktu Oralair. Konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka u takich pacjentów.¹²

Nietolerancja laktozy

Produkt Oralair zawiera laktozę jednowodną:

• Tabletka o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg laktozy jednowodnej
• Tabletka o mocy 300 IR zawiera 81,7 – 83,2 mg laktozy jednowodnej

Z tego powodu pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.¹³

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Oralair zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁴