Działania niepożądane
Oralair 100 IR & 300 IR 100 IR; 300 IR

Działania niepożądane leku ORALAIR

ORALAIR jest produktem leczniczym stosowanym w immunoterapii alergenowej, zawierającym wyciąg alergenów z pyłków pięciu gatunków traw: kupkówki pospolitej, tomki wonnej, życicy trwałej, wiechliny łąkowej oraz tymotki łąkowej. Dostępny jest w dwóch mocach: 100 IR i 300 IR w postaci tabletek podjęzykowych. Stosowanie tego leku wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które wynikają z narażenia pacjenta na alergeny mogące wywoływać zarówno reakcje miejscowe, jak i ogólnoustrojowe.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Podczas leczenia produktem ORALAIR najczęściej występują reakcje w miejscu podania, takie jak świąd i podrażnienie gardła. W przypadku wystąpienia takich reakcji można rozważyć zastosowanie leczenia objawowego, np. przy użyciu leków przeciwhistaminowych.² Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 1038 dorosłych oraz 154 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek związanym z alergią na pyłki traw, którzy otrzymywali ORALAIR 300 IR raz na dobę w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych.³

Większość działań niepożądanych prowadzących do przedwczesnego wycofania z badania była związana z reakcjami w miejscu podania. Reakcje te miały przeważnie przebieg łagodny lub umiarkowany i nie były ciężkie.⁴ Istotną obserwacją jest również to, że w miarę kontynuowania terapii liczba oraz częstość występowania działań niepożądanych zmniejszały się – podczas drugiego i trzeciego okresu leczenia zgłaszano mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy stosowali ORALAIR przez trzy kolejne sezony pylenia.⁵

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku ORALAIR zostały skategoryzowane według częstości występowania jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) oraz o nieznanej częstości (działania zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu).⁶

Ryzyko reakcji alergicznych i anafilaktycznych

Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, podczas stosowania leku ORALAIR mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi. Te poważne reakcje mogą objawiać się jako ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej lub obydwu, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i/lub związane z nimi objawy.⁷

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych objawach reakcji alergicznych oraz o konieczności natychmiastowego uzyskania pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno zostać wznowione wyłącznie na polecenie lekarza.⁸

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych, jednak niektóre działania niepożądane występują z większą częstością w populacji pediatrycznej:⁹

• Bardzo często: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej¹⁰
• Często: zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu¹¹

Dodatkowo, u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR zgłaszano następujące działania niepożądane, które nie zostały wymienione w głównej tabeli działań niepożądanych: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często) oraz ból w klatce piersiowej (niezbyt często).¹²

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu produktu ORALAIR do obrotu, u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano następujące istotne działania niepożądane:¹³

• Zaostrzenie astmy – może prowadzić do nasilenia objawów oddechowych
• Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna – reakcja obejmująca wiele układów organizmu
• Eozynofilowe zapalenie przełyku – stan zapalny przełyku charakteryzujący się naciekiem eozynofilów

Częstość występowania tych działań w trakcie leczenia preparatem ORALAIR jest nieznana.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku ORALAIR

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W razie wystąpienia reakcji w miejscu podania, takich jak świąd jamy ustnej czy podrażnienie gardła, można zastosować leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe).¹⁵ W przypadku ciężkich reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej pomocy medycznej.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹