Działania niepożądane
Ondansetron Accord 4 mg

Ondansetron Accord w dawkach 4 mg i 8 mg, podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, wykazuje profil działań niepożądanych obejmujący różne układy i narządy. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy (≥1/10). Rzadziej występują natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, drgawki i zaburzenia ruchowe, zawroty głowy, przemijające zaburzenia widzenia, a także arytmie, bradykardia i wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do torsade de pointes. U pacjentów leczonych chemioterapią zawierającą cisplatynę odnotowano przemijającą ślepotę, ustępującą zwykle do 20 minut, a także częste zaparcia i bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby. Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz uczucie gorąca lub zaczerwienienie są również często zgłaszane.

Pobierz ChPL PDF Ondansetron Accord – Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce – 4 mg
  1. Działania niepożądane leku Ondansetron Accord
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
    4. Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym
  2. nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię cytotoksyczną
  3. nudności i wymioty wywołane przez radioterapię
Substancja czynna
  1. ondansetron
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora 5HT3
  2. leki przeciwwymiotne

Działania niepożądane leku Ondansetron Accord

Ondansetron Accord (4 mg, 8 mg, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie badań klinicznych oraz na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych jest szacunkowa i uwzględnia zalecane dawkowanie.1

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (>1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane ondansetronu w podziale na układy i narządy, wraz z ich częstością występowania i opisem:

Układ/narząd Częstość Działanie niepożądane Szczegółowy opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja Reakcje te mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Mogą wystąpić również u pacjentów, u których podobne objawy wystąpiły po podaniu innego selektywnego antagonisty receptora 5HT3.
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane ondansetronu.
Niezbyt często Drgawki, zaburzenia ruchowe Obejmują objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napady dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę i dyskineza.
Rzadko Zawroty głowy Występują głównie podczas szybkiego podawania dożylnego leku.
Zaburzenia oka Rzadko Przemijające zaburzenia widzenia Objawiają się jako niewyraźne widzenie, występują głównie w trakcie podawania dożylnego.
Bardzo rzadko Przemijająca ślepota Występuje głównie podczas podawania dożylnego. Większość przypadków ustępuje w czasie do 20 minut. Zjawisko to obserwowano głównie u pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki zawierające cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.
Zaburzenia serca Niezbyt często Arytmie, ból w klatce piersiowej, bradykardia Ból w klatce piersiowej może występować z obniżeniem odcinka ST lub bez.
Rzadko Wydłużenie odstępu QT Może obejmować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Częstość nieznana Niedokrwienie mięśnia sercowego Zjawisko wymagające szczególnej uwagi, gdyż może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Zaburzenia naczyniowe Często Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie Objawy naczynioruchowe związane z podaniem leku.
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze Może wymagać monitorowania i odpowiedniej interwencji medycznej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Czkawka Nieprzyjemny objaw, zwykle przemijający.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Mogą wymagać odpowiedniego postępowania dietetycznego lub farmakologicznego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie parametrów czynności wątroby Zwykle bezobjawowe, wykrywane w badaniach laboratoryjnych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Toksyczna wysypka skórna Może przebiegać z toksyczną nekrolizą naskórka, stanowiącą potencjalnie zagrażający życiu stan dermatologiczny.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego Mogą obejmować ból, zaczerwienienie lub podrażnienie w miejscu wkłucia.

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Reakcje anafilaktyczne obserwowane po podaniu ondansetronu mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.4 Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości po podaniu innych antagonistów receptora 5HT3.

Większość zaburzeń widzenia, w tym przemijająca ślepota, ustępuje w krótkim czasie (do 20 minut) i występuje głównie u pacjentów leczonych schematami chemioterapii zawierającymi cisplatynę.5 W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia może mieć pochodzenie korowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych manifestują się jako bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby, które zwykle nie ma istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.6

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, szczególnie zaparcia, stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę w ramach chemioterapii.7

Monitoring bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ondansetron Accord do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.8

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl