Pełen skład produktu leczniczego Ondansetron Accord

Ondansetron Accord jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce w dwóch wariantach dawkowania: 4 mg oraz 8 mg. Produkt charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym roztworem, bez widocznych cząstek, o pH w zakresie 3,3-4,0 oraz osmolalności 270-330 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce zawiera ondansetron w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Stężenie substancji czynnej wynosi 2 mg ondansetronu w 1 ml roztworu. W zależności od wariantu produktu:²

• Ampułko-strzykawka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu³
• Ampułko-strzykawka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu⁴

Istotną informacją dotyczącą składu jest zawartość sodu. W 1 ml roztworu znajduje się 3,60 mg sodu w postaci sodu cytrynianu, sodu chlorku i sodu wodorotlenku, co należy uwzględnić przy stosowaniu produktu u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

Wykaz substancji pomocniczych

Ondansetron Accord w swoim składzie, oprócz substancji czynnej, zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Kwas cytrynowy jednowodny – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości
• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH
• Kwas solny stężony – używany do korekty pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Produkt leczniczy Ondansetron Accord ma postać roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce.⁷ Dostępny jest w charakterystycznych oranżowych ampułko-strzykawkach z niebieską skalą pomiarową co 0,1 ml, co ułatwia precyzyjne dawkowanie.⁸

Warianty opakowań

Ondansetron Accord dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁹

• 1 ampułko-strzykawka
• 5 ampułko-strzykawek
• 10 ampułko-strzykawek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specyfikacja ampułko-strzykawek

W zależności od dawki leku, ampułko-strzykawki różnią się pojemnością:¹⁰

• Dla dawki 4 mg: ampułko-strzykawka o pojemności 2,25 ml z oranżowego szkła typu I, z tłokiem z końcówką z gumy bromobutylowej, zawierająca 2 ml roztworu
• Dla dawki 8 mg: ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml z oranżowego szkła typu I, z tłokiem z końcówką z gumy bormobutylowej, zawierająca 4 ml roztworu

Sposób podania i przygotowanie produktu

Ondansetron Accord jest podawany drogą parenteralną – jako wstrzyknięcie lub infuzja dożylna. Produkt może być stosowany bezpośrednio z ampułko-strzykawki lub po odpowiednim rozcieńczeniu w zalecanych roztworach.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza zalecanymi roztworami do rozcieńczania wymienionymi w specyfikacji.¹¹

Roztwory do rozcieńczania

Ondansetron Accord może być łączony z następującymi roztworami:¹²

• Roztwór chlorku sodu 0,9% do infuzji dożylnych (BP) (0,9% m/obj.)
• Roztwór glukozy 5% do infuzji dożylnych (BP) (5% m/obj.)
• Roztwór mannitolu 10% do infuzji dożylnych (BP) (10% m/obj.)
• Roztwór Ringera do infuzji dożylnych
• Roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) do infuzji dożylnych (BP)
• Roztwór chlorku potasu 0,3% (0,3% m/obj.) i glukozy 5% (5% m/obj.) do infuzji dożylnych (BP)

Stabilność Ondansetronu Accord po rozcieńczeniu powyższymi roztworami została potwierdzona dla stężeń w zakresie od 0,016 mg/ml do 0,64 mg/ml.¹³

Zgodność z opakowaniami do infuzji

Badania zgodności wykazały stabilność rozcieńczonego produktu w następujących pojemnikach:¹⁴

• Worki do infuzji z polichlorku winylu i zestawy do podawania z polichlorku winylu
• Worki do infuzji z polietylenu
• Butelki ze szkła typu I

Zgodność z innymi lekami

Ondansetron Accord wykazuje zgodność z wieloma innymi produktami leczniczymi, co umożliwia jednoczesne podawanie przez wspólny zestaw do infuzji dożylnej. Poniżej przedstawiono leki zgodne z Ondansetronem Accord przy zachowaniu określonych stężeń i warunków podawania:¹⁵

Szczególną zgodność wykazano dla deksametazonu, gdzie możliwe jest podawanie obydwu leków w tym samym zestawie do infuzji dożylnej przy stężeniach mieszczących się w zakresie od 32 mikrogramów/ml do 2,5 mg/ml dla soli sodowej fosforanu deksametazonu oraz od 8 mikrogramów/ml do 0,75 mg/ml dla ondansetronu.¹⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Ondansetron Accord w oryginalnym opakowaniu zachowuje stabilność przez 3 lata.¹⁷ Należy jednak pamiętać o specyficznych warunkach dotyczących stosowania produktu:

• Wstrzyknięcie: Produkt należy zużyć bezpośrednio po pierwszym otwarciu.¹⁸
• Infuzja: Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu rozcieńczonego zalecanymi rozpuszczalnikami została potwierdzona w temperaturze 25ºC i 2-8°C przez 7 dni.¹⁹

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, roztworu nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.²⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Ondansetron Accord nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.²¹ Jednakże przed zastosowaniem, a także po rozcieńczeniu, roztwór należy ocenić wzrokowo. Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste, zasadniczo wolne od cząstek stałych.²²

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w warunkach chroniących przed dostępem światła.²³