Skład jakościowy i ilościowy leku Omeprazole Sandoz 40 mg

Omeprazole Sandoz, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną omeprazol sodowy w ilości odpowiadającej 40 mg omeprazolu w każdej fiolce. Po prawidłowym sporządzeniu roztworu, każdy 1 mL roztworu zawiera 0,4 mg omeprazolu. ¹

W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz disodu edetynian. ²

Postać farmaceutyczna

Omeprazole Sandoz 40 mg występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek jest w kolorze białym lub prawie białym. ³

Sporządzony roztwór charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Zakres pH: około 9-10,5 ⁴
• Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 5% roztworu glukozy: około 0,297 Osmol/kg ⁵
• Osmolarność roztworu sporządzonego z użyciem 100 mL 0,9% soli fizjologicznej: około 0,282 Osmol/kg ⁶

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

Omeprazole Sandoz 40 mg wymaga przygotowania roztworu przed podaniem dożylnym. Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 mL, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 mL. ⁷

Dozwolone rozpuszczalniki

Do sporządzania roztworu należy używać wyłącznie:

• roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do infuzji, lub
• roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do infuzji

Na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji, dlatego nie wolno stosować innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane. ⁸

Standardowa procedura przygotowania

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 mL roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 mL.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, wymieszać dokładnie i upewnić się, że doszło do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4, aby upewnić się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

⁹

Alternatywna procedura przygotowania dla pojemników elastycznych

1. Posłużyć się dwustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji.
2. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
3. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
4. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

¹⁰

Sposób podania

Sporządzony roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut. Po prawidłowym sporządzeniu, roztwór powinien być bezbarwny, klarowny, praktycznie bez widocznych cząstek. ¹¹

Stabilność i przechowywanie

Proszek przed rekonstytucją

• Okres ważności: 2 lata ¹²
• Warunki przechowywania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ¹³
• Fiolki należy przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem ¹⁴

Roztwór po rekonstytucji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach. ¹⁵

Opakowanie

Omeprazole Sandoz 40 mg pakowany jest w fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL z czerwonym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z polipropylenowym wieczkiem. ¹⁶

Dostępne wielkości opakowań: 1, 5, 10 lub 20 fiolek. Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku. ¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Omeprazole Sandoz z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej rozpuszczalników (0,9% roztwór NaCl lub 5% roztwór glukozy). ¹⁸

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁹