Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omeprazole Noridem 40 mg

Wpływ omeprazolu na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Przedstawiamy szczegółowe informacje dotyczące stosowania omeprazolu w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią, które powinny być przekazane pacjentkom w wieku reprodukcyjnym. Dane te dotyczą produktu leczniczego Omeprazole Noridem, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego omeprazol w postaci soli sodowej.¹

Omeprazol w ciąży

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych, obejmujących ponad 1000 przypadków ekspozycji na omeprazol podczas ciąży, nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu czy noworodka. Na podstawie tych danych można stwierdzić, że omeprazol może być stosowany w okresie ciąży, gdy istnieją kliniczne wskazania do jego podania.²

Informując pacjentkę w ciąży o możliwości stosowania omeprazolu, należy podkreślić, że dotychczasowe badania nie potwierdzają teratogenności ani innych niekorzystnych efektów dla płodu przy stosowaniu tego leku w dawkach terapeutycznych. Decyzja o zastosowaniu omeprazolu powinna być jednak zawsze poprzedzona staranną oceną stosunku korzyści do ryzyka.

Omeprazol w okresie karmienia piersią

Wiadomo, że omeprazol przenika do mleka matki, jednak dane kliniczne wskazują, że jest mało prawdopodobne, aby wywierał istotny wpływ na karmione piersią dziecko, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych. Oznacza to, że lek można stosować podczas laktacji, zachowując standardowe dawkowanie.³

Informując pacjentkę karmiącą piersią o możliwości stosowania omeprazolu, należy wyjaśnić, że ilość leku przenikająca do mleka jest zbyt mała, by wywoływać efekty farmakologiczne u dziecka. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w trakcie leczenia omeprazolem w dawkach terapeutycznych.

Wpływ omeprazolu na płodność

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych z użyciem mieszaniny racemicznej omeprazolu nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne, co pozwala przypuszczać, że lek nie zaburza płodności także u ludzi.⁴

Należy poinformować pacjentkę, że nie ma dowodów na to, by stosowanie omeprazolu w dawkach terapeutycznych wpływało na zdolność do poczęcia lub inne parametry związane z płodnością. Jest to istotna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym, które mogą obawiać się wpływu terapii na ich funkcje reprodukcyjne.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji

Przekazując pacjentkom informacje dotyczące wpływu omeprazolu na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

• Podkreślić bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w ciąży na podstawie danych z prospektywnych badań epidemiologicznych
• Wyjaśnić, że lek przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie dla dziecka karmionego piersią
• Poinformować, że badania nie wykazały niekorzystnego wpływu omeprazolu na płodność
• Rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży
• Zalecić standardowe dawki terapeutyczne zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią

Należy pamiętać, że produkt Omeprazole Noridem zawiera 40 mg omeprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 42,6 mg soli sodowej omeprazolu w każdej fiolce. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 0,4 mg omeprazolu.⁵