Skład i postać leku
Omeprazole Noridem 40 mg

Pełen skład leku Omeprazole Noridem 40 mg

Omeprazole Noridem jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 40 mg substancji czynnej omeprazolu. Substancja czynna występuje w postaci soli sodowej omeprazolu, gdzie każda fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu. Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 0,4 mg omeprazolu (co odpowiada 0,426 mg soli sodowej omeprazolu). Proszek ma charakterystyczny biały lub prawie biały kolor.¹

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizujący roztwór
• Sodu wodorotlenek 1N – używany do regulacji pH roztworu

²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Omeprazole Noridem jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, preparat charakteryzuje się określonymi parametrami pH, które zależą od użytego rozcieńczalnika:

• Przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu – zakres pH wynosi 9,3-10,3
• Przy użyciu 5% roztworu glukozy – zakres pH wynosi 8,9-9,5

³

Przygotowany roztwór do infuzji jest przezroczysty i praktycznie wolny od widocznych cząstek. Produkt jest pakowany w fiolki o pojemności powyżej 8 ml, wykonane z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z bromobutylu, uszczelnione kapslem aluminiowym. ^{8 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z bromobutylu, uszczelnione kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku.”>4}

Sposób przygotowania i podania leku

Rozcieńczalniki i zgodność farmaceutyczna

Przy przygotowywaniu roztworu do infuzji, należy używać wyłącznie rekomendowanych rozcieńczalników. Stabilność omeprazolu jest ściśle zależna od pH roztworu, dlatego nie należy stosować innych rozcieńczalników niż wskazane w charakterystyce produktu leczniczego. Dopuszczalne są tylko następujące rozcieńczalniki:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji
• 5% roztwór glukozy (50 mg/ml) do infuzji

⁵

Omeprazole Noridem nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi rozcieńczalnikami.⁶

Procedura przygotowania roztworu

Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się według ściśle określonej procedury. Poniżej przedstawiono szczegółowy proces przygotowania:

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka o pojemności 100 ml
2. Dodać pobraną objętość do fiolki z liofilizowanym omeprazolem i dokładnie wymieszać do całkowitego rozpuszczenia proszku
3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji
5. Powtarzać czynności 1-4 aż do przeniesienia całej ilości omeprazolu do pojemnika z roztworem

⁷

Istnieje również alternatywna metoda przygotowania roztworu, szczególnie przydatna przy użyciu elastycznych pojemników:

1. Zastosować dwustronną igłę transferową, mocując ją do membrany do wstrzykiwań w worku z roztworem
2. Podłączyć drugi koniec igły do fiolki z liofilizowanym omeprazolem
3. Rozpuścić omeprazol, pompując roztwór w obu kierunkach między workiem a fiolką
4. Upewnić się, że cały omeprazol uległ całkowitemu rozpuszczeniu

⁸

Podanie i czas infuzji

Przygotowany roztwór do infuzji należy podawać drogą dożylną w czasie 20-30 minut. Jest to kluczowy parametr, który powinien być ściśle przestrzegany podczas podawania leku.⁹

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności i stabilność roztworu

Stabilność produktu Omeprazole Noridem zależy od stanu, w jakim jest przechowywany oraz od użytego rozcieńczalnika:

¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać użyty natychmiast, chyba że sposób przygotowania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada osoba przygotowująca i podająca lek.¹¹

Opakowanie i dostępne wielkości

Omeprazole Noridem 40 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

• 1 fiolka
• 5 fiolek
• 10 fiolek
• 50 fiolek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹²

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³