Działania niepożądane – Omeprazole Noridem 40 mg

Działania niepożądane
Omeprazole Noridem 40 mg

Omeprazole Noridem 40 mg, stosowany do infuzji, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) obejmują ból głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunkę, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), DRESS oraz AGEP, które mogą stanowić zagrożenie życia. Rzadko obserwuje się poważne zaburzenia hematologiczne, w tym leukopenię, trombocytopenię, agranulocytozę i pancytopenię, co wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi u pacjentów długotrwale leczonych. Ponadto, rzadkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Omeprazole Noridem – Proszek do sporządzania roztworu do infuzji – 40 mg

Wskazania

Substancja czynna

omeprazol

Kategoria leku

inhibitory pompy protonowej

Działania niepożądane leku Omeprazole Noridem 40 mg

Omeprazole Noridem 40 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe omówienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego, ich częstości występowania oraz potencjalnych zagrożeń.¹

Profil bezpieczeństwa – najważniejsze informacje

Profil bezpieczeństwa omeprazolu obejmuje szereg działań niepożądanych, z których najczęściej występujące (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Szczególnej uwagi wymagają ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), które zostały zgłoszone w związku z leczeniem omeprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane omeprazolu zostały zidentyfikowane zarówno w programie badań klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotne jest, że żadne z obserwowanych działań niepożądanych nie wykazało zależności od dawki leku.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie obserwuje się rzadko występującą leukopenię i trombocytopenię, a w bardzo rzadkich przypadkach agranulocytozę i pancytopenię. Te zaburzenia hematologiczne stanowią poważne powikłania, wymagające regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi u pacjentów długotrwale przyjmujących omeprazol.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, manifestujące się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna, która może przejść w wstrząs anafilaktyczny – stan bezpośredniego zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Istotnym powikłaniem terapii omeprazolem jest rzadko występująca hiponatremia oraz hipomagnezemia o nieznanej częstości występowania. Należy podkreślić, że ciężka hipomagnezemia może prowadzić do wtórnej hipokalcemii, a także może współistnieć z hipokaliemią. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których zaburzenia elektrolitowe mogą prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.⁶

Zaburzenia psychiczne

W zakresie zaburzeń psychicznych odnotowano niezbyt często występującą bezsenność, rzadko pobudzenie, splątanie i depresję, a bardzo rzadko agresję i omamy. Te zaburzenia mogą być szczególnie problematyczne u pacjentów w podeszłym wieku lub z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących neurologicznych działań niepożądanych należy ból głowy. Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy, parestezje i senność, a rzadko zaburzenia smaku. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁸

Zaburzenia oka oraz ucha i błędnika

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia manifestujące się jako niewyraźne widzenie, natomiast niezbyt często notuje się zawroty głowy pochodzenia obwodowego. W odosobnionych przypadkach, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących duże dawki omeprazolu w postaci wlewu dożylnego, zgłaszano występowanie nieodwracalnego zaburzenia widzenia, jednakże nie stwierdzono jednoznacznego związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym jest skurcz oskrzeli, który wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma czy przewlekła obturacyjna choroba płuc.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Rzadziej obserwuje się suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej oraz kandydozę przewodu pokarmowego. Z częstością nieznaną może wystąpić mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często może dochodzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, rzadko do zapalenia wątroby przebiegającego z żółtaczką lub bez żółtaczki, a bardzo rzadko do niewydolności wątroby i encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Dlatego u pacjentów z chorobami wątroby należy regularnie monitorować parametry funkcji wątroby podczas terapii omeprazolem.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry niezbyt często mogą wystąpić zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko dochodzi do wypadania włosów, nadwrażliwości na światło, ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Bardzo rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z częstością nieznaną może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często odnotowuje się złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, rzadko ból stawów i ból mięśni, a bardzo rzadko osłabienie siły mięśniowej. Ryzyko złamań jest szczególnie istotne u pacjentów starszych oraz tych z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zapalenie cewkowo-śródmiąższowe, które może postępować do niewydolności nerek. Jest to poważne powikłanie wymagające monitorowania parametrów funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącą chorobą nerek.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwuje się ginekomastię, która może być krępującym działaniem niepożądanym, szczególnie u mężczyzn.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszane są złe samopoczucie i obrzęk obwodowy, a rzadko zwiększona potliwość.¹⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych omeprazolu

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Uwagi kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zmniejszenie liczby leukocytów, może zwiększać ryzyko infekcji
	Trombocytopenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększa ryzyko krwawień
	Agranulocytoza	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Brak granulocytów, stan zagrożenia życia
	Pancytopenia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja/wstrząs anafilaktyczny)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Wstrząs anafilaktyczny wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiponatremia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Niski poziom sodu w surowicy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia	Częstość nieznana	Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i hipokaliemii
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Może wpływać na jakość życia pacjenta
	Pobudzenie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Niepokój, drażliwość
	Splątanie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia świadomości, dezorientacja
	Depresja	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Obniżenie nastroju, apatia
	Agresja, omamy	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Poważne zaburzenia zachowania i postrzegania
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często (≥1/100 do <1/10)	Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane
	Zawroty głowy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
	Parestezje	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Drętwienie, mrowienie
	Senność, zaburzenia smaku	Niezbyt często/rzadko	Mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie, nieodwracalne zaburzenia widzenia	Rzadko/odosobnione przypadki	Nieodwracalne zaburzenia przy dużych dawkach dożylnych
Zaburzenia ucha i błędnika	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zaburzenia równowagi
Zaburzenia układu oddechowego	Skurcz oskrzeli	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Szczególnie niebezpieczne u pacjentów z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha	Często (≥1/100 do <1/10)	Dyskomfort w jamie brzusznej
	Zaparcie	Często (≥1/100 do <1/10)	Utrudnione wypróżnianie
	Biegunka	Często (≥1/100 do <1/10)	Częste, luźne stolce
	Wzdęcia	Często (≥1/100 do <1/10)	Uczucie pełności, napięcia brzucha
	Nudności/wymioty	Często (≥1/100 do <1/10)	Dyskomfort żołądkowy, mdłości
	Polipy dna żołądka (łagodne)	Często (≥1/100 do <1/10)	Łagodne rozrosty błony śluzowej żołądka
	Suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zakażenia grzybicze wymagają leczenia przeciwgrzybiczego
	Mikroskopowe zapalenie jelita grubego	Częstość nieznana	Może objawiać się przewlekłą biegunką
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Wzrost transaminaz, wymaga monitorowania
	Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Objawem może być zażółcenie skóry i białkówek oczu
	Niewydolność wątroby, encefalopatia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przede wszystkim u pacjentów z chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Najczęstsze skórne reakcje niepożądane
	Wypadanie włosów	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Może być odwracalne po odstawieniu leku
	Nadwrażliwość na światło	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Wymaga ochrony przed promieniowaniem UV
	Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Ciężka reakcja skórna wymagająca odstawienia leku
	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa
	Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Stany zagrożenia życia wymagające hospitalizacji
	Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego	Częstość nieznana	Autoimmunologiczna reakcja skórna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Zwiększone ryzyko osteoporozy i złamań
	Ból stawów, ból mięśni	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bóle mięśniowo-szkieletowe
	Osłabienie siły mięśniowej	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Może wpływać na codzienną aktywność
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Może prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Ginekomastia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Złe samopoczucie	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Ogólne pogorszenie stanu
	Obrzęk obwodowy	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Gromadzenie płynu w tkankach obwodowych
	Zwiększona potliwość	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Nadmierne pocenie się

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.