Działania niepożądane leku Omeprazol Biofarm

Omeprazol Biofarm, dostępny w dawkach 20 mg i 40 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych, jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa omeprazolu

Działania niepożądane omeprazolu zostały udokumentowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w praktyce medycznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Istotne jest, że występowanie tych działań niepożądanych nie wykazuje zależności od stosowanej dawki.²

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (występujących u 1-10% pacjentów) wymienia się: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcie oraz nudności i wymioty. Te objawy ze strony przewodu pokarmowego należy szczególnie monitorować podczas rozpoczynania terapii.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:⁴

• Bardzo często – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/100 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem omeprazolu, z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego omeprazol może rzadko powodować leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz trombocytopenię (małopłytkowość). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (niemal całkowity brak granulocytów) oraz pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na omeprazol, manifestujące się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy, a w skrajnych przypadkach jako reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny. Te potencjalnie zagrażające życiu stany wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko może wystąpić hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi). Z częstością nieznaną raportowano hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi), co ma szczególne znaczenie przy długotrwałym stosowaniu omeprazolu. Hipomagnezemia może manifestować się zmęczeniem, tężyczką, majaczeniem, zawrotami głowy i arytmiami komorowymi.⁸

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często omeprazol może prowadzić do bezsenności. Rzadziej występującymi objawami są pobudzenie, dezorientacja i depresja. Bardzo rzadko mogą pojawić się agresja i omamy, które wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń psychicznych.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującym działaniem niepożądanym są bóle głowy. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zawrotów głowy, parestezji (nieprawidłowych odczuć takich jak mrowienie, drętwienie) oraz senności. Rzadko opisywano zaburzenia smaku.¹⁰

Zaburzenia oka

Rzadko u pacjentów przyjmujących omeprazol występuje niewyraźne widzenie, które powinno być sygnałem do konsultacji okulistycznej.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często raportowano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do chorób dróg oddechowych.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty. Ponadto często obserwuje się polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Rzadko może pojawić się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz kandydoza przewodu pokarmowego.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Bardzo rzadko, ale szczególnie niebezpieczne są przypadki niewydolności wątroby oraz encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby, co wymaga szczególnej ostrożności przy kwalifikacji takich pacjentów do leczenia omeprazolem.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują objawy skórne takie jak zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko raportowano łysienie oraz nadwrażliwość na światło. Bardzo rzadko, ale niezwykle poważne są przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN), które stanowią stany zagrożenia życia. Z częstością nieznaną może występować podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często raportowano złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z osteoporozą. Rzadko występują bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko może dojść do osłabienia siły mięśniowej.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, co wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko obserwowano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często występuje złe samopoczucie oraz obrzęki obwodowe. Rzadko może dojść do zwiększonej potliwości.²⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa omeprazolu u dzieci i młodzieży został przebadany łącznie u 310 pacjentów w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania u 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem przez okres do 749 dni w ramach badania klinicznego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku.²¹

Profil działań niepożądanych u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno w przypadku krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Należy jednak zauważyć, że brak jest długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na proces dojrzewania i wzrostu organizmu.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania Omeprazolu Biofarm.²³

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁴

Tabela działań niepożądanych omeprazolu