Przeciwwskazania stosowania leku Olmita

Leczenie preparatem Olmita (zawierającym olmesartan medoksomil w połączeniu z amlodypiną) jest przeciwwskazane w wielu istotnych klinicznie sytuacjach, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Poniżej omówiono szczegółowo wszystkie przypadki, w których należy bezwzględnie odradzić stosowanie tego leku.¹

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Stosowanie leku Olmita jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek z substancji czynnych wchodzących w skład leku – olmesartan medoksomil lub amlodypinę. Przeciwwskazanie dotyczy również pacjentów uczulonych na pochodne dihydropirydyny (grupę leków, do której należy amlodypina) oraz jakiekolwiek substancje pomocnicze zawarte w preparacie.² Należy pamiętać, że preparat Olmita zawiera laktozę jednowodną (4,20 mg w dawce 20 mg + 5 mg, oraz 8,40 mg w dawkach 40 mg + 5 mg i 40 mg + 10 mg), co może mieć znaczenie u osób z nietolerancją tego cukru.³

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Olmita jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.⁴ Olmesartan medoksomil, jako antagonista receptora angiotensyny II, może powodować poważne uszkodzenia płodu przy stosowaniu w tym okresie ciąży. Chociaż pierwszy trymestr nie jest wymieniony w bezpośrednich przeciwwskazaniach, należy zachować szczególną ostrożność przy rozważaniu podawania leku w tym okresie, a najlepiej unikać jego stosowania u kobiet planujących ciążę lub będących w pierwszym trymestrze.

Zaburzenia czynności wątroby

Olmita jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz niedrożnością dróg żółciowych.⁵ Wynika to z faktu, że olmesartan medoksomil jest metabolizowany w wątrobie do aktywnego metabolitu, a amlodypina jest intensywnie metabolizowana przez enzymy wątrobowe. Niewydolność wątroby może prowadzić do nieprzewidywalnego zwiększenia ekspozycji na lek, zwłaszcza na amlodypinę, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Interakcje z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Olmita z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane w dwóch szczególnych grupach pacjentów:⁶

• Pacjenci z cukrzycą – niezależnie od funkcji nerek
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek definiowanym jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) poprzez jednoczesne stosowanie olmesartanu i aliskirenu u tych pacjentów może zwiększać ryzyko hiperkaliemii, niedociśnienia oraz pogorszenia funkcji nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek.

Przeciwwskazania związane z zawartością amlodypiny

Ze względu na zawartość amlodypiny, stosowanie produktu leczniczego Olmita jest przeciwwskazane w następujących stanach:⁷

• Ciężkie niedociśnienie – amlodypina, jako antagonista wapnia, wywiera silne działanie wazodylatacyjne, które u pacjentów z już istniejącym ciężkim niedociśnieniem może prowadzić do dalszego, niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – stosowanie amlodypiny może pogłębić hipotonię i dalej pogorszyć perfuzję tkankową
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia) – amlodypina może nasilać gradient ciśnień przez zastawkę aortalną i zwiększać obciążenie lewej komory
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca – w tej sytuacji działanie inotropowo ujemne amlodypiny może dodatkowo pogorszyć funkcję lewej komory

Sytuacje kliniczne wymagające odradzenia stosowania leku

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie preparatu Olmita ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych lub zmniejszoną skuteczność terapii:

Sytuacje związane z olmesartanem

Należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie odradzić stosowanie leku Olmita w następujących przypadkach:

• Pacjenci planujący ciążę lub podejrzewający ciążę – olmesartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, może powodować wady rozwojowe płodu
• Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki – ryzyko ciężkiej niewydolności nerek jest znacznie zwiększone
• Pacjenci z hipowolemią lub ciężkim niedoborem sodu np. po intensywnym leczeniu diuretycznym – zwiększone ryzyko objawowego niedociśnienia
• Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem – mogą nie odpowiadać na leczenie antagonistami receptora angiotensyny II

Sytuacje związane z amlodypiną

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Olmita w następujących przypadkach związanych z działaniem amlodypiny:

• Łagodne do umiarkowanego niedociśnienie – amlodypina może nasilać spadek ciśnienia
• Pacjenci z zaburzeniami przewodnictwa przedsionkowo-komorowego – amlodypina może nasilać blok przedsionkowo-komorowy
• Pacjenci z niewydolnością serca stabilną hemodynamicznie – konieczne jest ścisłe monitorowanie przy włączaniu leku
• Pacjenci w podeszłym wieku – wymagają ostrożnego zwiększania dawki ze względu na większą wrażliwość na działanie amlodypiny

Inne sytuacje wymagające odradzenia stosowania leku

Ponadto, należy rozważyć odradzenie stosowania leku Olmita w następujących sytuacjach:

• Pacjenci z nietolerancją laktozy – preparat zawiera laktozę jednowodną
• Pacjenci przyjmujący inne leki hipotensyjne – ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia
• Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby – zwiększone ryzyko działań niepożądanych
• Pacjenci przed planowanymi zabiegami operacyjnymi – zwiększone ryzyko hipotonii śródoperacyjnej

Wszystkie powyższe sytuacje wymagają indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz dokładnego monitorowania stanu pacjenta, jeśli mimo potencjalnych przeciwwskazań lub ostrzeżeń zdecydowano o zastosowaniu leku Olmita.