Wpływ leku Olmita na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Olmita, zawierający substancje czynne olmesartan medoksomil i amlodypinę (w postaci amlodypiny bezylanu), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Olmita u kobiet w ciąży, a badania na temat toksycznego wpływu tego leku na rozrodczość u zwierząt nie zostały przeprowadzone.¹

Olmita a ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Olmita w okresie ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami i przeciwwskazaniami wynikającymi z właściwości obu substancji czynnych. Nie zaleca się stosowania tego produktu w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.²

Olmesartan medoksomil w ciąży

Olmesartan medoksomil należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), których stosowanie wiąże się z określonymi ryzykami w okresie ciąży. Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego przy ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Podobne ryzyko może dotyczyć antagonistów receptora angiotensyny II, do których należy olmesartan, choć brak kontrolowanych badań epidemiologicznych w tym zakresie.³

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne preparaty przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.⁴

Ekspozycja na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka. Do udokumentowanych efektów należą:⁵

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia

W przypadku ekspozycji płodu na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały te leki, powinny być ściśle monitorowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁶

Amlodypina w ciąży

Dane dotyczące stosowania amlodypiny w trakcie ciąży są ograniczone, jednak nie wskazują one, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Należy jednak zaznaczyć, że amlodypina może powodować przedłużenie porodu.⁷

Olmita podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu leczniczego Olmita w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia.⁸

Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów, natomiast brak jest danych potwierdzających jego przenikanie do mleka kobiecego. Z kolei amlodypina przenika do mleka ludzkiego, a odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, z wartością maksymalną wynoszącą 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas dokładnie zbadany.⁹

W przypadku konieczności farmakoterapii nadciśnienia tętniczego u kobiet karmiących piersią zaleca się stosowanie alternatywnych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji. Szczególną ostrożność należy zachować przy karmieniu piersią noworodków lub wcześniaków.¹⁰

Wpływ Olmita na płodność

Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu składników leku Olmita na płodność są ograniczone, ale wskazują na możliwy wpływ na funkcje rozrodcze.¹¹

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, w tym amlodypiną, zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. W badaniu na szczurach odnotowano działania niepożądane związane z płodnością u samców przyjmujących amlodypinę, jednak dane na temat potencjalnego wpływu tego leku na płodność u ludzi są niewystarczające.¹²

Podsumowanie informacji dotyczących stosowania leku Olmita u kobiet w różnym stanie fizjologicznym

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię lekiem Olmita

1. U kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę i omówić potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Olmita.
2. Przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę.
3. W przypadku planowania ciąży należy odpowiednio wcześnie zamienić lek na alternatywny preparat przeciwnadciśnieniowy o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
4. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej lek Olmita należy niezwłocznie przerwać terapię tym lekiem i zastosować alternatywne leczenie.
5. U kobiet karmiących piersią należy rozważyć zmianę leku na preparat o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji, szczególnie gdy karmione jest niemowlę w okresie noworodkowym lub wcześniak.
6. Pacjentów płci męskiej należy poinformować o potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność.