Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Olmita

Produkt leczniczy Olmita, zawierający olmesartan medoksomil i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat możliwych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności przy stosowaniu tego leku.¹

Pacjenci z hipowolemią lub niedoborem sodu

U pacjentów z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi krążącej) i/lub niedoborem sodu istnieje ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki leku. Stan ten może być spowodowany:

• przyjmowaniem dużych dawek leków moczopędnych
• ograniczeniem spożycia soli kuchennej w diecie
• biegunką
• wymiotami

Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem terapii produktem Olmita lub zapewnienie ścisłej obserwacji medycznej podczas rozpoczynania leczenia.²

Stany przebiegające z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza osób z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek
• zwężeniem tętnicy nerkowej

U tych pacjentów leczenie antagonistami receptorów angiotensyny II (jak olmesartan) może wiązać się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia tętniczego, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Podczas stosowania produktu Olmita u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się:

• okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy
• okresową kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy

Nie zaleca się stosowania produktu Olmita u pacjentów:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min)
• po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki
• ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 12 ml/min)

⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (jak olmesartan) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno to odbywać się:

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z regularnym, ścisłym monitorowaniem: czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil. Należy zachować następujące środki ostrożności:

• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna być większa niż 20 mg
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki
• Zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i zwiększania dawki amlodypiny

Stosowanie produktu leczniczego Olmita jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.⁷

Hiperkaliemia

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II i inhibitorów ACE, podczas leczenia produktem Olmita może wystąpić hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu we krwi), szczególnie w przypadku współistniejących:

• zaburzeń czynności nerek
• niewydolności serca

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w przypadku jednoczesnego stosowania:

• suplementów potasu
• leków moczopędnych oszczędzających potas
• substytutów soli kuchennej zawierających potas
• leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna)

⁸

Lit

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Olmita i soli litu.⁹

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

Ze względu na zawartość amlodypiny w produkcie Olmita, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

¹⁰

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Olmita u tych pacjentów.¹¹

Niewydolność serca

Podczas stosowania produktu Olmita u pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność, ponieważ:

• U podatnych osób może dojść do zaburzenia czynności nerek jako skutku hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron
• U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności tego układu, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny wiąże się z występowaniem oligurii i/lub postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu
• W długoterminowych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo
• Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

¹²

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów przyjmujących olmesartan, po okresie od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Jest ona prawdopodobnie spowodowana miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u tych pacjentów.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy:

• natychmiast przerwać leczenie olmesartanem
• nie wznawiać leczenia olmesartanem
• rozważyć konsultację u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa), jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tygodnia po odstawieniu olmesartanu

¹³

Różnice etniczne

Podobnie jak w przypadku wszystkich antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego Olmita może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z częstszym występowaniem małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁴

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Olmita.¹⁵

Ciąża

W związku z zawartością olmesartanu medoksomilu w produkcie Olmita:

• Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży
• U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży (z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II)
• W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne

¹⁶

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar.¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Olmita zawiera laktozę w następujących ilościach:

• Olmita, 20 mg + 5 mg: 4,20 mg laktozy jednowodnej w tabletce
• Olmita, 40 mg + 5 mg: 8,40 mg laktozy jednowodnej w tabletce
• Olmita, 40 mg + 10 mg: 8,40 mg laktozy jednowodnej w tabletce

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁸

Produkt Olmita zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc uważa się, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.¹⁹