Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Olimestra

Stosowanie olmesartanu medoksomilu (Olimestra 10 mg, 20 mg lub 40 mg) wymaga uwzględnienia szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów. Zidentyfikowano liczne sytuacje kliniczne, w których konieczne jest zachowanie zwiększonej czujności podczas terapii tym lekiem przeciwnadciśnieniowym.¹

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową lub niedoborem sodu w organizmie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. Stan ten może być spowodowany intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami. Symptomatyczna hipotensja może wystąpić szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Przed rozpoczęciem terapii olmesartanem medoksomilem należy bezwzględnie wyrównać te niedobory.²

Schorzenia zależne od układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych oraz czynność nerek są zależne głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Dotyczy to osób z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub współistniejącą chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Leczenie lekami wpływającymi na ten układ może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, azotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach ostrej niewydolności nerek. Podobne powikłania mogą wystąpić podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II, w tym olmesartanu medoksomilu.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia oraz niewydolności nerek podczas leczenia lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanem medoksomilem.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi podczas leczenia olmesartanem medoksomilem. Lek nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min). Brak jest dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów po niedawnym przeszczepie nerki oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <12 ml/min).⁵

Zaburzenia czynności wątroby

Olmesartan medoksomil nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych w tej grupie pacjentów. Istnieją jednak zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Ryzyko hiperkaliemii

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym olmesartanu medoksomilu, może powodować hiperkaliemię, która w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu. Ryzyko zwiększonego stężenia potasu w surowicy wzrasta u:⁷

• pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
• pacjentów z niewydolnością nerek
• pacjentów z cukrzycą
• pacjentów jednocześnie stosujących inne leki mogące zwiększać stężenie potasu
• pacjentów z równoczesnym występowaniem innych schorzeń predysponujących do hiperkaliemii

Przed wdrożeniem leczenia olmesartanem medoksomilem u pacjentów przyjmujących inne preparaty wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka i wziąć pod uwagę możliwość zastosowania alternatywnych terapii.⁸

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

Do kluczowych czynników ryzyka hiperkaliemii należą:¹⁰

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olmesartanu medoksomilu z innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) czy aliskiren. Badania kliniczne wykazały, że taka podwójna blokada zwiększa ryzyko wystąpienia hipotensji, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.¹¹

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno ono być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi, muszą być wówczas ściśle monitorowane. Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹²

Interakcja z litem

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II, nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i olmesartanu medoksomilu ze względu na ryzyko interakcji lekowych.¹³

Zwężenie zastawek serca

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z:¹⁴

• Zwężeniem zastawki aorty
• Zwężeniem zastawki dwudzielnej
• Kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu

Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który podobnie jak inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, może powodować szczególne ryzyko hemodynamiczne u tych pacjentów.

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z tym schorzeniem.¹⁵

Enteropatia typu celiakii

U pacjentów leczonych olmesartanem medoksomilem w bardzo rzadkich przypadkach opisywano występowanie ciężkiej, przewlekłej biegunki ze znacznym zmniejszeniem masy ciała. Objawy te pojawiały się od kilku miesięcy do kilku lat od rozpoczęcia terapii i prawdopodobnie były spowodowane miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit u tych pacjentów często wykazywały atrofię kosmków jelitowych.¹⁶

W przypadku wystąpienia takich objawów podczas leczenia olmesartanem należy:

1. Wykluczyć inną etiologię objawów
2. Rozważyć przerwanie leczenia olmesartanem medoksomilu, jeśli nie ustalono innej przyczyny
3. Nie wznawiać leczenia olmesartanem medoksomilu w przypadkach, gdy objawy ustąpiły po odstawieniu leku, a biopsja potwierdziła enteropatię typu celiakii

Postępowanie to jest konieczne ze względu na ryzyko nawrotu objawów po ponownym włączeniu leku.¹⁷

Różnice etniczne w odpowiedzi na leczenie

Olmesartan medoksomil, podobnie jak inni antagoniści angiotensyny II, może wykazywać słabsze działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Jest to najprawdopodobniej związane z częstszym występowaniem niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁸

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym olmesartanem medoksomilem, podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia AIIRA jest konieczna.¹⁹

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem medoksomilem i, jeżeli to wskazane, zastosować alternatywną metodę leczenia nadciśnienia tętniczego.²⁰

Choroba niedokrwienna serca i niedokrwienie mózgu

Tak jak w przypadku każdego leku przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniowo-mózgową o podłożu niedokrwiennym może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas monitorowania terapii w tych grupach pacjentów.²¹

Ostrzeżenie dotyczące zawartości laktozy

Produkt leczniczy Olimestra zawiera laktozę w następujących ilościach:²²

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²³