Działania niepożądane
Olimestra 10 mg

Działania niepożądane leku Olimestra

Lek Olimestra, zawierający substancję czynną olmesartan medoksomil (10 mg, 20 mg lub 40 mg), stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który należy brać pod uwagę podczas terapii. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta i wczesnego reagowania na ewentualne powikłania.¹

Profil bezpieczeństwa leku Olimestra

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia olmesartanem medoksomilem były: ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) oraz zawroty głowy (3,7%). W kontrolowanych placebo badaniach, w których oceniano monoterapię, jedyną niepożądaną reakcją jednoznacznie związaną z podawanym lekiem były zawroty głowy, z częstością występowania 2,5% u pacjentów przyjmujących olmesartan medoksomil w porównaniu do 0,9% w grupie placebo.²

Zaobserwowano również nieznacznie większą częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% w grupie olmesartanu vs 1,1% w grupie placebo) oraz zwiększonej aktywności fosfokinazy kreatynowej (1,3% vs 0,7%).³

Działania niepożądane w poszczególnych układach i narządach

Działania niepożądane olmesartanu medoksomilu pochodzą z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych w poszczególnych układach organizmu.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie zaburzeń hematologicznych raportowano niezbyt częste przypadki małopłytkowości, która może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Odnotowano niezbyt częste wystąpienie reakcji anafilaktycznych, które są poważnymi stanami alergicznymi mogącymi stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Wśród zaburzeń metabolicznych często występowały hipertriglicerydemia (podwyższone stężenie trójglicerydów) oraz hiperurykemia (podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi). Rzadko raportowano hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu), która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie ośrodkowego układu nerwowego często odnotowywano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz bóle głowy.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często zgłaszano zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁹

Zaburzenia serca

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często raportowano dławicę piersiową.¹⁰

Zaburzenia naczyń

Rzadko występowało niedociśnienie tętnicze, które szczególnie u osób starszych może prowadzić do upadków i urazów.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często odnotowywano zaburzenia układu oddechowego w postaci zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła, kaszlu oraz zapalenia błony śluzowej nosa.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego często zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, biegunkę, ból brzucha, nudności i niestrawność. Niezbyt często występowały wymioty. Bardzo rzadko raportowano enteropatię typu celiakii.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną zgłaszano zapalenie wątroby o podłożu autoimmunologicznym. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby, z okresem utajenia od kilku miesięcy do kilku lat, ustępującego po odstawieniu olmesartanu.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W przypadku skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występowały: wykwity, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka oraz świąd. Rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, mogący stanowić zagrożenie życia.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego często występowały: zapalenie stawów, ból pleców i bóle kostne. Niezbyt często zgłaszano ból mięśni, a rzadko kurcze mięśni. Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy (rozpadu mięśni prążkowanych) podczas stosowania inhibitorów receptora angiotensyny II, jednak związek przyczynowy nie został ustalony.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego często odnotowywano krwiomocz i zakażenia dróg moczowych. Rzadko występowała ostra niewydolność nerek oraz niewydolność nerek.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród objawów ogólnych często zgłaszano: ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, objawy grypopodobne i zmęczenie. Niezbyt często występowały: obrzęk twarzy, astenia (osłabienie) i złe samopoczucie. Rzadko raportowano letarg.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Często obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w postaci: zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej. Rzadko raportowano zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.¹⁹

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów geriatrycznych częstość występowania niedociśnienia tętniczego ulega nieznacznemu zwiększeniu, z występującego rzadko na niezbyt często.²⁰

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo stosowania olmesartanu badano u 361 pacjentów pediatrycznych w wieku 1-17 lat. Chociaż rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne do tych występujących u dorosłych, pewne działania niepożądane występują z większą częstością w populacji pediatrycznej:²¹

• Krwawienie z nosa – częste działanie niepożądane u dzieci (≥1/100 do <1/10), które nie występowało u dorosłych.²²
• Zawroty głowy i ból głowy – w trakcie 3-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą częstość tych działań niepożądanych zwiększyła się prawie dwukrotnie u dzieci w wieku 6-17 lat, które otrzymywały olmesartan w dużych dawkach.²³

Ogólnie, profil bezpieczeństwa olmesartanu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych.²⁴

Tabela działań niepożądanych – szczegółowe zestawienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Warto pamiętać, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶