Skład leku Olanzin – pełna charakterystyka produktu

Produkt leczniczy Olanzin występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest olanzapina, która w zależności od dawki występuje w ilości 5 mg lub 10 mg w każdej tabletce powlekanej¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Olanzin zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne dla niektórych pacjentów. W przypadku dawki 5 mg, każda tabletka zawiera 116,6 mg laktozy oraz 0,128 mg lecytyny sojowej. Natomiast dawka 10 mg zawiera odpowiednio 233,2 mg laktozy oraz 0,256 mg lecytyny sojowej².

Pełny skład jakościowy

Rdzeń tabletki Olanzin składa się z następujących substancji pomocniczych³:

• Laktoza – powszechnie stosowany wypełniacz w preparatach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja nadająca odpowiednią strukturę tabletce
• Krospowidon – środek wspomagający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja zapobiegająca przywieraniu tabletek podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki zawiera kompleks substancji nazywany Opadry AMB White OY-B-28920, w skład którego wchodzą⁴:

• Alkohol poliwinylowy – tworzy główną strukturę powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletce białą barwę
• Talk – poprawia cechy powierzchniowe tabletki
• Lecytyna sojowa (E322) – działa jako emulgator
• Guma ksantan – substancja stabilizująca powłokę

Postać farmaceutyczna i identyfikacja tabletki

Olanzin ma postać tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie pozwalającym na łatwą identyfikację dawki⁵:

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Olanzin wynosi 3 lata od daty produkcji⁶. W zależności od rodzaju opakowania, należy przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących przechowywania.

Zalecenia dotyczące przechowywania

Dla blistrów: lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią⁷.

Dla pojemników na tabletki: należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a pojemnik powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią⁸.

Dostępne formy opakowania

Olanzin jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań oraz w różnych wielkościach⁹:

1. Blistry z folii Aluminium/Aluminium – dostępne w opakowaniach zawierających: 7, 14, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek
2. Pojemniki z HDPE z pochłaniaczem wilgoci, zamykane zakrętką z LDPE – dostępne w opakowaniach zawierających: 30, 100 i 500 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Olanzin nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹¹. Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania produktu¹².

Uwagi dotyczące składników

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność laktozy i lecytyny sojowej w składzie leku. Jest to istotne w przypadku pacjentów z nietolerancją laktozy lub alergią na soję, gdyż lecytyna sojowa może zawierać białka sojowe¹³.